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Crizotinib (Xalkori) Expanded Access Protocol zur Behandlung von erwachsenen oder pädiatrischen Patienten

24. Juni 2024 aktualisiert von: Pfizer

CRIZOTINIB (XALKORI (REGISTERIERT)) ERWEITERTES ZUGRIFFSPROTOKOLL ZUR BEHANDLUNG VON ERWACHSENEN ODER PÄDIATRISCHEN PATIENTEN MIT SOLIDEN ODER HÄMATOLOGISCHEN Bösartigen Erkrankungen, DIE EINE CRIZOTINIB-EMPFINDLICHE MOLEKULARE VERÄNDERUNG HABEN, ABER DIE CRIZOTINIB-KAPSELN NICHT SCHLUCKEN KÖNNEN

Dies ist ein Open-Label-Expanded-Access-Protokoll für die Behandlung von bis zu etwa 40 erwachsenen oder pädiatrischen (definiert als Alter <18 Jahre) Patienten mit Tumoren, die entweder eine chromosomale Translokation oder eine aktivierende Mutation mit Beteiligung des ALK- oder ROS1-Gens oder eine aktivierende genetische Veränderung aufweisen das cMET-Gen, die die Crizotinib-Kapsel nicht schlucken können, aber möglicherweise von einer Behandlung mit einer alternativen oralen Darreichungsform von Crizotinib profitieren.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Crizotinib ist in den USA für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) indiziert, deren Tumore anaplastische Lymphomkinase (ALK)-positiv sind, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurde. Handelsübliche Darreichungsformen sind 250 mg und 200 mg Kapseln. Dieses erweiterte Zugangsprotokoll (EAP) soll Patienten, die keine Kapseln schlucken können, Zugang zu einer alternativen oralen Darreichungsform von Crizotinib verschaffen.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • West Chester Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (Investigational Pharmacy)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesene Diagnose einer primären oder metastasierten Malignität, die positiv für eine chromosomale Translokation oder aktivierende Mutation ist, die das ALK- oder ROS1-Gen oder eine aktivierende genetische Veränderung betrifft, die das c MET-Gen betrifft, wie durch lokale klinische Tests bestimmt, die entsprechend validiert sind mit den geltenden behördlichen Richtlinien und/oder Praxisstandards (Patienten mit Tumoren, die andere genetische Veränderungen aufweisen, die potenziell von einer Behandlung mit Crizotinib profitieren könnten, z. B. das NTRK3-ETV6-Fusionsgen, können von Fall zu Fall vorbehaltlich der Genehmigung durch den Sponsor in Betracht gezogen werden).
  • Unfähigkeit, Crizotinib-Kapseln zu schlucken, bei erwachsenen Patienten, bei denen entweder eine Ernährungssonde vorhanden sein muss oder die klinische Bewertung der Dysphagie abgeschlossen sein muss, ohne dass reversible Ursachen festgestellt wurden.
  • Mindestens 12 Monate alt (Patienten unter 12 Monaten werden von Fall zu Fall beurteilt und mit dem Sponsor besprochen).

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Crizotinib, einen anderen ALK-Hemmer oder ein Prüfpräparat erhalten.
  • Erwachsene Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8081056 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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