Crizotinib (Xalkori) kiterjesztett hozzáférési protokoll felnőtt vagy gyermekbetegek kezelésére
2024. június 24. frissítette: Pfizer
CRIZOTINIB (XALKORI (REGISZTRÁLT)) BŐVÍTETT HOZZÁFÉRÉSI PROTOKOLL FELNŐTT VAGY GYERMEKBETEGEK KEZELÉSÉRE, AMELYEK KRIZOTINIB-ÉRZÉKENYES MOLEKULÁCIÓS SZILÁRD VAGY HEMATOLÓGIAI ROSSZANGOS RÉSZESSÉGŰ KEZELÉSÉRE VONATKOZnak.
Ez egy nyílt, kiterjesztett hozzáférésű protokoll körülbelül 40 felnőtt vagy gyermek (18 évesnél fiatalabb) beteg kezelésére, akiknek daganata kromoszómális transzlokációt vagy ALK vagy ROS1 gént érintő aktiváló mutációt vagy aktiváló genetikai elváltozást tartalmaz. a cMET gén, aki nem tudja lenyelni a crizotinib kapszulát, de előnyös lehet a crizotinib alternatív orális formájával végzett kezelés.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A crizotinib az Egyesült Államokban javallott metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknek daganatai anaplasztikus limfóma kináz (ALK)-pozitívak az FDA által jóváhagyott teszttel.
A kereskedelemben kapható adagolási formák 250 mg-os és 200 mg-os kapszulák.
Ezt a kiterjesztett hozzáférési protokollt (EAP) úgy tervezték, hogy hozzáférést biztosítson a krizotinib alternatív orális formájához azon betegek számára, akik nem képesek lenyelni a kapszulát.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Egyéni betegek
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
- West Chester Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- New York Medical College
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (Investigational Pharmacy)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan primer vagy áttétes rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa, amely pozitív kromoszómális transzlokációra vagy ALK vagy ROS1 gént érintő aktiváló mutációra, vagy a c MET gént érintő aktiváló genetikai elváltozásra, amelyet helyi klinikai vizsgálattal határoztak meg, amelyet megfelelően validáltak. a vonatkozó szabályozási iránymutatásokkal és/vagy gyakorlati szabványokkal (a szponzor jóváhagyásával eseti alapon figyelembe vehetők olyan daganatos betegek, akiknek egyéb genetikai elváltozásai vannak, amelyek potenciálisan előnyösek lehetnek a crizotinib-kezelésből, pl. NTRK3 ETV6 fúziós gén).
- A crizotinib kapszulák lenyelésének képtelensége, a felnőtt betegeknél vagy etetőcsővel kell rendelkezniük, vagy el kell végezniük a dysphagia klinikai értékelését anélkül, hogy visszafordítható okokat azonosítottak volna.
- Legalább 12 hónapos kor (a 12 hónaposnál fiatalabb betegeket eseti alapon értékelik, és megbeszélik a szponzorral).
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg crizotinibet, másik ALK-gátlót vagy vizsgálati terméket kap.
- Felnőtt betegek, akiket korábban krizotinibbel kezeltek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 12.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A8081056 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .