用于治疗成人或儿童患者的克唑替尼 (Xalkori) 扩展访问协议
2024年2月29日 更新者：Pfizer
克唑替尼（XALKORI（已注册））用于治疗具有克唑替尼敏感性分子改变但无法吞咽克唑替尼胶囊的实体或血液恶性肿瘤成人或儿科患者的扩展访问协议
这是一个开放标签扩展访问协议，用于治疗多达大约 40 名成人或儿童（定义为年龄 <18 岁）患有肿瘤的患者，这些患者携带染色体易位或涉及 ALK 或 ROS1 基因的激活突变或涉及涉及的激活基因改变无法吞咽克唑替尼胶囊但可能能够从克唑替尼替代口服制剂治疗中获益的 cMET 基因。
研究概览
详细说明
克唑替尼在美国适用于治疗转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，这些患者的肿瘤经 FDA 批准的测试检测为间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性。
市售剂型为 250 毫克和 200 毫克胶囊。
该扩展访问协议 (EAP) 旨在为那些无法吞咽胶囊的患者提供克唑替尼的替代口服制剂。
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 个体患者
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Boston Children's Hospital
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New York
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Hawthorne、New York、美国、10532
- West Chester Medical Center
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
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Valhalla、New York、美国、10595
- New York Medical College
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Valhalla、New York、美国、10595
- Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia (Investigational Pharmacy)
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center Dallas
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的原发性或转移性恶性肿瘤的诊断，该诊断对涉及 ALK 或 ROS1 基因的染色体易位或激活突变或涉及 c MET 基因的激活遗传改变呈阳性，根据根据符合适用的监管指南和/或实践标准（肿瘤患者携带可能受益于克唑替尼治疗的其他基因改变，例如 NTRK3 ETV6 融合基因，可根据申办者的批准逐案考虑）。
- 无法吞咽克唑替尼胶囊，成年患者必须放置饲管或已完成吞咽困难的临床评估且未发现任何可逆原因。
- 至少 12 个月大（<12 个月大的患者将根据具体情况进行评估并与主办方讨论）。
排除标准：
- 目前正在接受克唑替尼、另一种 ALK 抑制剂或研究产品。
- 既往接受过克唑替尼治疗的成年患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2015年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月12日
首次发布 (估计的)
2015年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.