Crizotinib (Xalkori) Expanded Access Protocol för behandling av vuxna eller pediatriska patienter
24 juni 2024 uppdaterad av: Pfizer
CRIZOTINIB (XALKORI(REGISTRERAD)) UTVIDAD ÅTKOMSTPROTOKOLL FÖR BEHANDLING AV VUXNA ELLER PEDIATRISKA PATIENTER MED FAST ELLER HEMATOLOGISKA Maligniteter SOM HAR EN CRIZOTINIB-KÄNSLIG MOLEKYLÄR FÖRÄNDRING GENOM OCH FÖRVÄNDNING GENOM OCH OCH OCH HEMOTLOGISKA Maligniteter.
Detta är ett öppet protokoll för utökad åtkomst för behandling av upp till cirka 40 vuxna eller pediatriska (definierade som ålder <18 år) patienter med tumörer som har antingen en kromosomal translokation eller aktiverande mutation som involverar ALK- eller ROS1-genen eller en aktiverande genetisk förändring som involverar cMET-genen som inte kan svälja crizotinibkapseln men kanske kan dra nytta av behandling med en alternativ oral formulering av crizotinib.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Crizotinib är indicerat i USA för behandling av patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer är anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiva som upptäckts av ett FDA-godkänt test.
Kommersiellt tillgängliga doseringsformer är 250 mg och 200 mg kapslar.
Detta utökade åtkomstprotokoll (EAP) är utformat för att ge tillgång till en alternativ oral formulering av crizotinib för de patienter som inte kan svälja kapslar.
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Individuella patienter
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
- West Chester Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- New York Medical College
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (Investigational Pharmacy)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av en primär eller metastaserande malignitet som är positiv för en kromosomal translokation eller aktiverande mutation som involverar ALK- eller ROS1-genen eller en aktiverande genetisk förändring som involverar c MET-genen, bestämt av lokala kliniska tester som är lämpligt validerade i enlighet med med tillämpliga regulatoriska riktlinjer och/eller praxisstandarder (patienter med tumörer som har andra genetiska förändringar som potentiellt kan dra nytta av behandling med crizotinib, t.ex. NTRK3 ETV6-fusionsgenen kan övervägas från fall till fall under förutsättning att sponsorn godkänner det).
- Oförmåga att svälja crizotinib-kapslar, av vilka vuxna patienter antingen måste ha en sond på plats eller ha genomfört en klinisk utvärdering av dysfagi utan att några reversibla orsaker har identifierats.
- Minst 12 månaders ålder (patienter <12 månader gamla kommer att utvärderas från fall till fall och diskuteras med sponsorn).
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande crizotinib, en annan ALK-hämmare eller en prövningsprodukt.
- Vuxna patienter som tidigare har behandlats med crizotinib.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2015
Första postat (Beräknad)
16 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A8081056 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .