Crizotinib (Xalkori) Protocolo de acesso expandido para o tratamento de pacientes adultos ou pediátricos
24 de junho de 2024 atualizado por: Pfizer
CRIZOTINIB (XALKORI(REGISTADO)) PROTOCOLO DE ACESSO AMPLIADO PARA O TRATAMENTO DE PACIENTES ADULTOS OU PEDIÁTRICOS COM MALIGNIDADES SÓLIDAS OU HEMATOLOGICAS QUE APRESENTAM ALTERAÇÃO MOLECULAR SENSÍVEL A CRIZOTINIB, MAS QUE NÃO CONSEGUEM INGESTIR AS CÁPSULAS DE CRIZOTINIB
Este é um protocolo de acesso expandido aberto para o tratamento de até aproximadamente 40 pacientes adultos ou pediátricos (definidos como idade <18 anos) com tumores que abrigam uma translocação cromossômica ou mutação ativadora envolvendo o gene ALK ou ROS1 ou uma alteração genética ativadora envolvendo o gene cMET que não consegue engolir a cápsula de crizotinibe, mas pode se beneficiar do tratamento com uma formulação oral alternativa de crizotinibe.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O crizotinibe é indicado nos EUA para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático cujos tumores são positivos para linfoma quinase anaplásico (ALK), conforme detectado por um teste aprovado pela FDA.
As formas farmacêuticas disponíveis comercialmente são cápsulas de 250 mg e 200 mg.
Este protocolo de acesso expandido (EAP) é projetado para fornecer acesso a uma formulação oral alternativa de crizotinibe para aqueles pacientes que não conseguem engolir cápsulas.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston Children's Hospital
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- West Chester Medical Center
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (Investigational Pharmacy)
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico comprovado histológica ou citologicamente de uma malignidade primária ou metastática positiva para uma translocação cromossômica ou mutação ativadora envolvendo o gene ALK ou ROS1 ou uma alteração genética ativadora envolvendo o gene c MET, conforme determinado por testes clínicos locais devidamente validados de acordo com as diretrizes regulatórias aplicáveis e/ou padrões de prática (pacientes com tumores que abrigam outras alterações genéticas que podem potencialmente se beneficiar do tratamento com crizotinibe, por exemplo, gene de fusão NTRK3 ETV6, podem ser considerados caso a caso, sujeitos à aprovação do patrocinador).
- Incapacidade de engolir cápsulas de crizotinibe, pacientes adultos dos quais devem ter um tubo de alimentação instalado ou ter concluído avaliação clínica de disfagia sem nenhuma causa reversível identificada.
- Pelo menos 12 meses de idade (pacientes <12 meses de idade serão avaliados caso a caso e discutidos com o patrocinador).
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo crizotinibe, outro inibidor de ALK ou um produto experimental.
- Pacientes adultos que foram previamente tratados com crizotinibe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
16 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A8081056 (Outro identificador: Alias Study Number)
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