頭頸部がん患者の放射線誘発性口腔乾燥症の治療における鍼治療のような経皮的電気神経刺激
放射線誘発性口腔乾燥症の治療のための週 2 回と週 4 回の ALTENS: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ミシガン大学の 15 項目からなる口腔乾燥症関連の生活の質尺度 (XeQoLS) を使用して、週 2 回の標準的な ALTENAS スケジュールと比較して、週 4 回のスケジュールを 6 週間使用した ALTENS 治療が全体的な口腔乾燥症の負担を軽減するかどうかを判断します。 ALTENS 治療開始から 15 か月後の 12 週間。
副次的な目的:
I. ミシガン大学の 15 項目からなる口腔乾燥症関連の生活の質尺度 (XeQoLS) を使用して、週 2 回の標準的な ALTENS スケジュールと比較して、週 4 回のスケジュールを 6 週間使用する ALTENS 治療が全体的な口腔乾燥症の負担を軽減するかどうかを判断します。 ALTENS 治療開始から 6、9、15、21 か月後の 12 週間。
Ⅱ．欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 QLQ-C30 を使用して、全体的な生活の質に対する週 4 回のスケジュールを 6 週間使用して、ALTENS 治療の利点を調べます。頭頸部がん (QLQ-H&N35) を、ALTENS 治療の開始から 6、9、15、および 21 か月で、12 週間にわたって週 2 回の標準的な ALTENS スケジュールと比較しました。
III. Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 4.0) を使用して、治療スケジュール間の毒性を比較すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、病気の進行や許容できない毒性がない場合に、Codetron マシンを介して週 4 回 (QIW) ALTEN を 6 週間受けます。
ARM II: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、週 2 回 (BIW) 12 週間、Codetron マシンを介して配信される ALTENS を受けます。
試験治療の完了後、患者は 6、9、15、および 21 か月後に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが=<2
- 頭頸部がんの化学療法の有無にかかわらず、放射線療法を受けて完了している必要があります。放射線治療の完了から登録までの期間は、少なくとも3か月、最大1年でなければなりません
- -CTEP NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0) によると、グレード 1 または 2 の症候性ドライマウス (口腔乾燥症) がある
- -登録から8週間以内に疾患の臨床的証拠がないことを文書化した完全な病歴と身体検査を受けている
- -放射線療法の完了後、過去12か月以内に、陽電子放出断層撮影（PET）/コンピューター断層撮影（CT）または造影CTスキャンを登録から8週間以内に実行する必要があり、疾患または局所再発の証拠がないことを示しています
- -出産の可能性のある患者は、研究に参加する前に、適切な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲など）を使用することに同意する必要があります。女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- 患者または法定代理人は、この研究の研究的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
- 唾液産生が正常な患者（唾液腺の変化なし、口腔乾燥症なし）
- -眼科または非眼科適応症のためにピロカルピンを服用している患者
- 口腔乾燥症を誘発する薬（三環系抗うつ薬、抗コリン作用のある抗ヒスタミン薬）を常用している患者
- シェーグレン症候群の患者
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
- -治験責任医師の意見では、患者がALTENSを受けるのに不適切な候補であると見なされる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ（ALTENS QIW）
患者は、病気の進行や許容できない毒性がない場合に、Codetron マシン QIW を介して ALTENS を 6 週間受けます。
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補助研究
他の名前：
ALTENSを受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームⅡ（ALTENS BIW）
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、Codetron マシン BIW を介して ALTENS を 12 週間受けます。
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補助研究
他の名前：
ALTENSを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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XeQoLSの変化
時間枠：ベースラインから 15 か月
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反復測定モデルを使用して、15 か月で 2 つのアーム間の XeQoLS スコアを比較します。
XeQoLS 機能スコアと EORTC QLQ-C30 および EORTC-QLQ-H&N35 スコアの経時的な 2 つのグループ間の曲線下面積 (AUC) 比較を使用して、追加の分析が実行されます。
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ベースラインから 15 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30 と EORTC-QLQ-H&N35 による生活の質の変化
時間枠：ベースラインから最大 21 か月
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反復測定モデルを使用して、EORTC QLQ-C30 と EORTC-QLQ-H&N35 スコアを 2 つのアーム間で比較します。
XeQoLS機能スコアとEORTC QLQ-C30およびEORTC-QLQ-H＆N35スコアのAUC比較を使用して、2つのグループ間で経時的に追加の分析が実行されます。
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ベースラインから最大 21 か月
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XeQoLSの変化
時間枠：ベースラインから最大 21 か月
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反復測定モデルを使用して、2 つのアーム間で XeQoLS スコアを比較します。
XeQoLS機能スコアとEORTC QLQ-C30およびEORTC-QLQ-H＆N35スコアのAUC比較を使用して、2つのグループ間で経時的に追加の分析が実行されます。
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ベースラインから最大 21 か月
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CTEP NCI CTCAE バージョン 4.0 を使用した治療スケジュール間の有害事象の発生率
時間枠：最後の介入または新しい治療が開始されてから最大30日
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毒性の頻度は、グレードごとに集計されます。
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最後の介入または新しい治療が開始されてから最大30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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