Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunkturlignende transkutan elektrisk nervestimulation til behandling af strålingsinduceret Xerostomi hos patienter med hoved- og nakkekræft

20. juli 2022 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

To versus fire gange ugentlige ALTENS til behandling af strålingsinduceret Xerostomi: En pilotundersøgelse

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger alternative skemaer for akupunkturlignende transkutan elektrisk nervestimulation (ALTENS) ved behandling af mundtørhed (xerostomi) forårsaget af strålebehandling (RT) hos patienter med hoved- og halskræft. ALTENS er en procedure, hvor milde elektriske strømme påføres visse akupunkturpunkter på kroppen og kan hjælpe med at lindre mundtørhed forårsaget af RT og forbedre livskvaliteten. Det vides endnu ikke, om det at give ALTENS hyppigere virker bedre end standard ALTENS til behandling af mundtørhed forårsaget af RT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om ALTENS-behandling ved hjælp af en fire gange ugentlig tidsplan i 6 uger reducerer den samlede xerostomibyrde ved hjælp af University of Michigan 15-element Xerostomia-relateret livskvalitetsskala (XeQoLS) sammenlignet med standard ALTENAS-skemaet på to gange ugentlig i 12 uger, 15 måneder fra starten af ​​ALTENS-behandlingen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, om ALTENS-behandling ved hjælp af en fire gange ugentlig tidsplan i 6 uger reducerer den samlede xerostomibyrde ved hjælp af University of Michigan 15-element Xerostomia-relateret livskvalitetsskala (XeQoLS) sammenlignet med standard ALTENS-skemaet på to gange ugentlig i 12 uger, 6, 9, 15 og 21 måneder fra starten af ​​ALTENS-behandlingen.

II. Undersøg fordelene ved ALTENS-behandling ved hjælp af en fire gange ugentlig tidsplan i 6 uger om overordnet livskvalitet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema, QLQ-C30, inklusive spørgeskemamodulet specifikt til hoved- og halscancer (QLQ-H&N35), sammenlignet med standard ALTENS-skemaet på to gange om ugen i 12 uger, 6, 9, 15 og 21 måneder fra starten af ​​ALTENS-behandlingen.

III. At sammenligne toksiciteten mellem behandlingsskemaer ved hjælp af Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 4.0).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får ALTENS leveret via Codetron-maskinen fire gange ugentligt (QIW) i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får ALTENS leveret via Codetron-maskinen to gange om ugen (BIW) i 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 6, 9, 15 og 21 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • Skal have modtaget og gennemført strålebehandling med eller uden kemoterapi for hoved- og halskræft; tid fra afslutning af strålebehandling til registrering skal være mindst 3 måneder og op til maksimalt 1 år
  • Har grad 1 eller 2 symptomatisk mundtørhed (xerostomi) i henhold til CTEP NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0)
  • Har fuldstændig anamnese og fysisk undersøgelse, der ikke dokumenterer kliniske tegn på sygdom inden for 8 uger efter registrering
  • Efter afslutning af strålebehandling, inden for de sidste 12 måneder, skal en positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) eller kontrastforstærket CT-scanning udføres inden for 8 uger efter registreringen, der ikke viser tegn på sygdom eller lokoregionalt tilbagefald
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Patient eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med normal spytproduktion (ingen spytkirtelændringer, ingen xerostomi)
  • Patienter, der er på pilocarpin til oftalmiske eller ikke-oftalmiske indikationer
  • Patienter, der er på regelmæssig medicin, som vil fremkalde xerostomi (tricykliske antidepressiva, antihistaminer med antikolinerge virkninger)
  • Patienter med Sjøgrens syndrom
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage ALTENS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (ALTENS QIW)
Patienter gennemgår ALTENS leveret via Codetron-maskinen QIW i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Transkutan akupunkts elektrisk stimulering
Gennemgå ALTENS
Andre navne:
  • akupunkturlignende transkutan elektrisk nervestimulation
  • ALTENS
  • TAES
Aktiv komparator: Arm II (ALTENS BIW)
Patienter gennemgår ALTENS leveret via Codetron-maskinen BIW i 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Transkutan akupunkts elektrisk stimulering
Gennemgå ALTENS
Andre navne:
  • akupunkturlignende transkutan elektrisk nervestimulation
  • ALTENS
  • TAES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i XeQoLS
Tidsramme: Baseline til 15 måneder
En model med gentagne mål vil blive brugt til at sammenligne XeQoLS-score mellem de to arme efter 15 måneder. Yderligere analyse vil blive udført ved hjælp af en area-under-the-curve (AUC) sammenligning af XeQoLS funktionelle score og EORTC QLQ-C30 og EORTC-QLQ-H&N35 score mellem de to grupper over tid.
Baseline til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvaliteten ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og EORTC-QLQ-H&N35
Tidsramme: Baseline til op til 21 måneder
En model med gentagne mål vil blive brugt til at sammenligne EORTC QLQ-C30 og EORTC-QLQ-H&N35 score mellem de to arme. Yderligere analyse vil blive udført ved hjælp af en AUC-sammenligning af XeQoLS funktionelle score og EORTC QLQ-C30 og EORTC-QLQ-H&N35 score mellem de to grupper over tid.
Baseline til op til 21 måneder
Ændring i XeQoLS
Tidsramme: Baseline til op til 21 måneder
En model med gentagne mål vil blive brugt til at sammenligne XeQoLS-score mellem de to arme. Yderligere analyse vil blive udført ved hjælp af en AUC-sammenligning af XeQoLS funktionelle score og EORTC QLQ-C30 og EORTC-QLQ-H&N35 score mellem de to grupper over tid.
Baseline til op til 21 måneder
Forekomst af uønskede hændelser mellem behandlingsskemaer ved brug af CTEP NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste intervention eller en ny behandling er startet
Hyppigheden af ​​toksiciteter vil blive opstillet efter grad.
Op til 30 dage efter den sidste intervention eller en ny behandling er startet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 247213 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2015-00823 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner