Akupunkturlignende transkutan elektrisk nervestimulering ved behandling av strålingsindusert Xerostomi hos pasienter med hode- og nakkekreft
To versus fire ganger ukentlig ALTENS for behandling av strålingsindusert Xerostomi: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem om ALTENS-behandling ved bruk av en fire ganger ukentlig plan i 6 uker reduserer den totale xerostomibyrden, ved å bruke University of Michigan 15-element Xerostomia-relatert livskvalitetsskala (XeQoLS), sammenlignet med standard ALTENAS-planen på to ganger ukentlig i 12 uker, 15 måneder fra starten av ALTENS-behandlingen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem om ALTENS-behandling ved bruk av en fire ganger ukentlig tidsplan i 6 uker reduserer den totale xerostomibyrden, ved å bruke University of Michigan 15-element Xerostomia-relatert livskvalitetsskala (XeQoLS), sammenlignet med standard ALTENS-planen på to ganger ukentlig i 12 uker, 6, 9, 15 og 21 måneder fra starten av ALTENS-behandlingen.
II. Undersøk fordelene med ALTENS-behandling ved å bruke en fire ganger ukentlig plan i 6 uker på generell livskvalitet, ved å bruke den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema, QLQ-C30, inkludert spørreskjemamodulen spesifikk for hode- og nakkekreft (QLQ-H&N35), sammenlignet med standard ALTENS-planen på to ganger ukentlig i 12 uker, 6, 9, 15 og 21 måneder fra starten av ALTENS-behandlingen.
III. For å sammenligne toksisiteten mellom behandlingsplaner ved bruk av Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 4.0).
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter gjennomgår ALTENS levert via Codetron-maskinen fire ganger ukentlig (QIW) i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM II: Pasienter får ALTENS levert via Codetron-maskinen to ganger ukentlig (BIW) i 12 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 6, 9, 15 og 21 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
- Må ha mottatt og fullført strålebehandling med eller uten cellegift for hode- og nakkekreft; tid fra avsluttet strålebehandling til registrering skal være minst 3 måneder og inntil maksimalt 1 år
- Har grad 1 eller 2 symptomatisk munntørrhet (xerostomi) i henhold til CTEP NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 4.0)
- Ha fullstendig anamnese og fysisk undersøkelse som ikke dokumenterer kliniske tegn på sykdom innen 8 uker etter registrering
- Etter fullført strålebehandling, i løpet av de siste 12 månedene, må en positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) eller kontrastforsterket CT-skanning utføres innen 8 uker etter registrering som ikke viser tegn på sykdom eller lokoregionalt tilbakefall.
- Pasienter i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
- Pasienten eller juridisk representant må forstå den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med normal spyttproduksjon (ingen endringer i spyttkjertelen, ingen xerostomi)
- Pasienter som er på pilokarpin for oftalmiske eller ikke-oftalmiske indikasjoner
- Pasienter som bruker regelmessige medisiner som vil indusere xerostomi (trisykliske antidepressiva, antihistaminer med antikolinerge effekter)
- Pasienter med Sjøgrens syndrom
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser pasienten som en uegnet kandidat til å motta ALTENS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (ALTENS QIW)
Pasienter gjennomgår ALTENS levert via Codetron-maskinen QIW i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå ALTENS
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (ALTENS BIW)
Pasienter gjennomgår ALTENS levert via Codetron-maskinen BIW i 12 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå ALTENS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i XeQoLS
Tidsramme: Baseline til 15 måneder
|
En modell med gjentatte mål vil bli brukt for å sammenligne XeQoLS-skåre mellom de to armene etter 15 måneder.
Ytterligere analyse vil bli utført ved å bruke en area-under-the-curve (AUC)-sammenligning av XeQoLS funksjonelle poengsum og EORTC QLQ-C30 og EORTC-QLQ-H&N35 poengsum mellom de to gruppene over tid.
|
Baseline til 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet ved å bruke EORTC QLQ-C30 og EORTC-QLQ-H&N35
Tidsramme: Baseline til opptil 21 måneder
|
En modell med gjentatte mål vil bli brukt for å sammenligne EORTC QLQ-C30 og EORTC-QLQ-H&N35-skårene mellom de to armene.
Ytterligere analyse vil bli utført ved å bruke en AUC-sammenligning av XeQoLS funksjonelle poengsum og EORTC QLQ-C30 og EORTC-QLQ-H&N35 poengsum mellom de to gruppene over tid.
|
Baseline til opptil 21 måneder
|
|
Endring i XeQoLS
Tidsramme: Baseline til opptil 21 måneder
|
En modell med gjentatte mål vil bli brukt for å sammenligne XeQoLS-skåre mellom de to armene.
Ytterligere analyse vil bli utført ved å bruke en AUC-sammenligning av XeQoLS funksjonelle poengsum og EORTC QLQ-C30 og EORTC-QLQ-H&N35 poengsum mellom de to gruppene over tid.
|
Baseline til opptil 21 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser mellom behandlingsplaner ved bruk av CTEP NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste intervensjon eller ny behandling er startet
|
Hyppigheten av toksisiteter vil bli tabellert etter karakter.
|
Inntil 30 dager etter siste intervensjon eller ny behandling er startet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I 247213 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2015-00823 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .