Estimulação nervosa elétrica transcutânea semelhante à acupuntura no tratamento de xerostomia induzida por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Duas versus quatro ALTENS semanais para tratamento de xerostomia induzida por radiação: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se o tratamento ALTENS usando um cronograma de quatro vezes por semana durante 6 semanas reduz a carga geral de xerostomia, usando a Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Xerostomia de 15 itens da Universidade de Michigan (XeQoLS), em comparação com o cronograma ALTENAS padrão de duas vezes por semana por 12 semanas, 15 meses após o início do tratamento com ALTENS.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se o tratamento ALTENS usando um cronograma de quatro vezes por semana durante 6 semanas reduz a carga geral de xerostomia, usando a Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Xerostomia de 15 itens da Universidade de Michigan (XeQoLS), em comparação com o cronograma ALTENS padrão de duas vezes por semana por 12 semanas, aos 6, 9, 15 e 21 meses desde o início do tratamento com ALTENS.
II. Examine o benefício do tratamento ALTENS usando um esquema de quatro vezes por semana durante 6 semanas na qualidade de vida geral, usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), QLQ-C30, incluindo o módulo de questionário específico para cânceres de cabeça e pescoço (QLQ-H&N35), em comparação com o esquema ALTENS padrão de duas vezes por semana durante 12 semanas, aos 6, 9, 15 e 21 meses a partir do início do tratamento ALTENS.
III. Comparar a toxicidade entre esquemas de tratamento usando o Programa de Avaliação de Terapia do Câncer (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Versão 4.0).
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes são submetidos a ALTENS administrados por meio da máquina Codetron quatro vezes por semana (QIW) por 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM II: Os pacientes são submetidos a ALTENS administrados por meio da máquina Codetron duas vezes por semana (BIW) por 12 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6, 9, 15 e 21 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
- Deve ter recebido e concluído radioterapia com ou sem quimioterapia para câncer de cabeça e pescoço; o tempo desde a conclusão da radioterapia até o registro deve ser de no mínimo 3 meses e no máximo 1 ano
- Ter boca seca sintomática de grau 1 ou 2 (xerostomia) de acordo com CTEP NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versão 4.0)
- Ter histórico completo e exame físico documentando nenhuma evidência clínica de doença dentro de 8 semanas após o registro
- Após a conclusão da radioterapia, nos últimos 12 meses, uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) ou tomografia computadorizada com contraste deve ser realizada dentro de 8 semanas após o registro, demonstrando nenhuma evidência de doença ou recorrência loco-regional
- Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes de entrar no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
- O paciente ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com produção normal de saliva (sem alterações nas glândulas salivares; sem xerostomia)
- Pacientes em uso de pilocarpina para indicações oftálmicas ou não oftálmicas
- Pacientes que tomam medicamentos regulares que induzem xerostomia (antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos com efeitos anticolinérgicos)
- Pacientes com síndrome de Sjögren
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o paciente um candidato inadequado para receber ALTENS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (ALTENS QIW)
Os pacientes são submetidos a ALTENS entregues através da máquina Codetron QIW por 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a ALTENS
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (ALTENS BIW)
Os pacientes são submetidos a ALTENS administrados por meio da máquina Codetron BIW por 12 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a ALTENS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no XeQoLS
Prazo: Linha de base até 15 meses
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Um modelo de medidas repetidas será usado para comparar as pontuações XeQoLS entre os dois braços em 15 meses.
Análises adicionais serão realizadas usando uma comparação de área sob a curva (AUC) dos escores funcionais XeQoLS e os escores EORTC QLQ-C30 e EORTC-QLQ-H&N35 entre os dois grupos ao longo do tempo.
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Linha de base até 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida usando o EORTC QLQ-C30 e o EORTC-QLQ-H&N35
Prazo: Linha de base até 21 meses
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Um modelo de medidas repetidas será usado para comparar as pontuações do EORTC QLQ-C30 e do EORTC-QLQ-H&N35 entre os dois braços.
Análise adicional será realizada usando uma comparação AUC de pontuações funcionais XeQoLS e as pontuações EORTC QLQ-C30 e EORTC-QLQ-H&N35 entre os dois grupos ao longo do tempo.
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Linha de base até 21 meses
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Alteração no XeQoLS
Prazo: Linha de base até 21 meses
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Um modelo de medidas repetidas será usado para comparar as pontuações do XeQoLS entre os dois braços.
Análise adicional será realizada usando uma comparação AUC de pontuações funcionais XeQoLS e as pontuações EORTC QLQ-C30 e EORTC-QLQ-H&N35 entre os dois grupos ao longo do tempo.
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Linha de base até 21 meses
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Incidência de eventos adversos entre esquemas de tratamento usando CTEP NCI CTCAE versão 4.0
Prazo: Até 30 dias após a última intervenção ou início de um novo tratamento
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A frequência das toxicidades será tabulada por grau.
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Até 30 dias após a última intervenção ou início de um novo tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 247213 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2015-00823 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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