Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúraszerű transzkután elektromos idegstimuláció a sugárzás által kiváltott xerostomia kezelésében fej- és nyakrákos betegeknél

2022. július 20. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Két kontra négyszer heti ALTENS a sugárzás által kiváltott xerostomia kezelésére: kísérleti tanulmány

Ez a randomizált kísérleti klinikai vizsgálat az akupunktúraszerű transzkután elektromos idegstimuláció (ALTENS) váltakozó ütemezését tartalmazza a sugárterápia (RT) által okozott szájszárazság (xerostomia) kezelésében fej-nyaki rákos betegeknél. Az ALTENS egy olyan eljárás, amelynek során enyhe elektromos áramot alkalmaznak a test bizonyos akupunktúrás pontjaira, és segíthet enyhíteni az RT okozta szájszárazságot és javítani az életminőséget. Egyelőre nem ismert, hogy az ALTENS gyakrabban történő alkalmazása jobban hat-e, mint a hagyományos ALTENS az RT okozta szájszárazság kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg, hogy a heti négyszeri ALTENS-kezelés 6 héten keresztül csökkenti-e az általános xerostomiás terhet a Michigani Egyetem 15 tételes Xerostomiával kapcsolatos Életminőség Skála (XeQoLS) segítségével, összehasonlítva a heti kétszeri szokásos ALTENAS-kezeléssel. 12 hétig, az ALTENS-kezelés kezdetétől számított 15 hónap elteltével.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg, hogy a heti négyszeri ALTENS-kezelés 6 héten keresztül csökkenti-e az általános xerostomia-terhet a Michigani Egyetem 15 tételes Xerostomiával kapcsolatos Életminőség Skála (XeQoLS) segítségével, összehasonlítva a heti kétszeri ALTENS-kezeléssel. 12 hétig, az ALTENS-kezelés kezdetétől számított 6, 9, 15 és 21 hónapban.

II. Vizsgálja meg az ALTENS-kezelés előnyeit heti négy alkalommal 6 héten keresztül az általános életminőségre vonatkozóan az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívének (QLQ-C30) segítségével, beleértve a specifikus kérdőív modult is. fej-nyaki daganatok (QLQ-H&N35), összehasonlítva a standard ALTENS ütemezéssel, amely hetente kétszer 12 héten át, az ALTENS-kezelés kezdetétől számított 6, 9, 15 és 21 hónapban.

III. A toxicitás összehasonlítása a kezelési ütemezések között a Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE 4.0-s verzió) segítségével.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek a Codetron gépen keresztül hetente négyszer (QIW) beadott ALTENS kezelésen esnek át 6 héten keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek a Codetron géppel hetente kétszer (BIW) beadott ALTENS kezelésen esnek át 12 héten keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6, 9, 15 és 21 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2
  • A fej-nyaki rák kemoterápiával vagy anélkül végzett sugárkezelést kell kapnia és befejeznie; a sugárterápia befejezésétől a regisztrációig eltelt időnek legalább 3 hónapnak és legfeljebb 1 évnek kell lennie
  • 1. vagy 2. fokozatú tünetekkel járó szájszárazság (xerostomia) van a CTEP NCI közös terminológiai kritériumai szerint a nemkívánatos eseményekre (CTCAE 4.0 verzió)
  • A regisztrációtól számított 8 héten belül teljes anamnézissel és fizikális vizsgálattal kell rendelkeznie, amely nem dokumentálja a betegség klinikai jeleit
  • A sugárterápia befejezése után az elmúlt 12 hónapon belül pozitronemissziós tomográfiát (PET)/számítógépes tomográfiát (CT) vagy kontrasztanyagos CT-vizsgálatot kell végezni a regisztrációt követő 8 héten belül, amely nem igazolja betegségre vagy loko-regionális kiújulásra utaló jeleket.
  • A fogamzóképes korú betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek (pl. hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • A betegnek vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • Normális nyáltermeléssel rendelkező betegek (nincs nyálmirigy változás; nincs xerostomia)
  • Szemészeti vagy nem szemészeti javallatokra pilokarpint szedő betegek
  • Olyan betegek, akik rendszeresen xerostomiát kiváltó gyógyszereket szednek (triciklikus antidepresszánsok, antikolinerg hatású antihisztaminok)
  • Sjogren-szindrómában szenvedő betegek
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst alkalmatlannak tartja az ALTENS-kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (ALTENS QIW)
A betegek 6 hétig a Codetron gép QIW segítségével beadott ALTENS kezelésen esnek át betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eljárás: Transzkután akupontos elektromos stimuláció
Végezze el az ALTENS-t
Más nevek:
  • akupunktúraszerű transzkután elektromos idegstimuláció
  • ALTENS
  • TAES
Aktív összehasonlító: Arm II (ALTENS BIW)
A betegek a Codetron BIW géppel beadott ALTENS kezelésen esnek át 12 hétig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eljárás: Transzkután akupontos elektromos stimuláció
Végezze el az ALTENS-t
Más nevek:
  • akupunktúraszerű transzkután elektromos idegstimuláció
  • ALTENS
  • TAES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a XeQoLS-ben
Időkeret: Alaphelyzet 15 hónapig
Ismételt mérési modellt használnak a XeQoLS pontszámok összehasonlítására a két kar között 15 hónap után. További elemzést végeznek a XeQoLS funkcionális pontszámok és az EORTC QLQ-C30 és az EORTC-QLQ-H&N35 pontszámok görbe alatti terület (AUC) összehasonlításával a két csoport között idővel.
Alaphelyzet 15 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása az EORTC QLQ-C30 és az EORTC-QLQ-H&N35 segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot akár 21 hónapig
Ismételt mérési modellt fognak használni az EORTC QLQ-C30 és az EORTC-QLQ-H&N35 pontszámok összehasonlítására a két kar között. További elemzést végeznek a XeQoLS funkcionális pontszámok és az EORTC QLQ-C30 és az EORTC-QLQ-H&N35 pontszámok AUC összehasonlításával a két csoport között idővel.
Kiindulási állapot akár 21 hónapig
Változás a XeQoLS-ben
Időkeret: Kiindulási állapot akár 21 hónapig
Ismételt mérési modellt fognak használni a XeQoLS pontszámok összehasonlítására a két kar között. További elemzést végeznek a XeQoLS funkcionális pontszámok és az EORTC QLQ-C30 és az EORTC-QLQ-H&N35 pontszámok AUC összehasonlításával a két csoport között idővel.
Kiindulási állapot akár 21 hónapig
A nemkívánatos események előfordulása a kezelési ütemezések között a CTEP NCI CTCAE 4.0 verziójával
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó beavatkozás vagy új kezelés megkezdése után
A toxicitás gyakoriságát osztályonként táblázatba foglaljuk.
Legfeljebb 30 nappal az utolsó beavatkozás vagy új kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 247213 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2015-00823 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel