Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace podobná akupunktuře při léčbě radiací indukované xerostomie u pacientů s rakovinou hlavy a krku

20. července 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Dva versus čtyřikrát týdně ALTENS pro léčbu radiací indukované xerostomie: Pilotní studie

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje alternativní schémata akupunkturní transkutánní elektrické nervové stimulace (ALTENS) při léčbě sucha v ústech (xerostomie) způsobené radiační terapií (RT) u pacientů s rakovinou hlavy a krku. ALTENS je procedura, při které jsou mírné elektrické proudy aplikovány na určité akupunkturní body na těle a mohou pomoci zmírnit sucho v ústech způsobené RT a zlepšit kvalitu života. Dosud není známo, zda častější podávání ALTENS funguje lépe než standardní ALTENS při léčbě sucha v ústech způsobeného RT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistěte, zda léčba ALTENS s použitím schématu čtyřikrát týdně po dobu 6 týdnů snižuje celkovou zátěž xerostomií pomocí 15položkové škály kvality života související s xerostomií (XeQoLS) University of Michigan ve srovnání se standardním schématem ALTENAS dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, 15 měsíců od zahájení léčby ALTENS.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistěte, zda léčba ALTENS s použitím čtyřtýdenního schématu po dobu 6 týdnů snižuje celkovou zátěž xerostomií pomocí 15položkové škály kvality života související s xerostomií (XeQoLS) University of Michigan ve srovnání se standardním schématem ALTENS dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, 6, 9, 15 a 21 měsíců od zahájení léčby ALTENS.

II. Prozkoumejte přínos léčby ALTENS pomocí čtyřtýdenního rozvrhu po dobu 6 týdnů na celkovou kvalitu života pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), QLQ-C30, včetně modulu dotazníku specifického pro rakoviny hlavy a krku (QLQ-H&N35), ve srovnání se standardním schématem ALTENS dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, 6, 9, 15 a 21 měsíců od zahájení léčby ALTENS.

III. Porovnat toxicitu mezi léčebnými plány pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 4.0) Národního institutu pro rakovinu (NCI) v programu hodnocení léčby rakoviny (CTEP).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARMA I: Pacienti podstupují ALTENS dodávaný pomocí přístroje Codetron čtyřikrát týdně (QIW) po dobu 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti podstupují ALTENS podávaný pomocí přístroje Codetron dvakrát týdně (BIW) po dobu 12 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6, 9, 15 a 21 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Musí podstoupit a dokončit radioterapii s nebo bez chemoterapie rakoviny hlavy a krku; doba od ukončení radioterapie po registraci musí být minimálně 3 měsíce a maximálně 1 rok
  • Mít 1. nebo 2. stupeň symptomatické sucho v ústech (xerostomie) podle CTEP NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 4.0)
  • Mít kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření dokládající žádné klinické známky onemocnění do 8 týdnů od registrace
  • Po ukončení radioterapie, během posledních 12 měsíců, musí být do 8 týdnů od registrace provedena pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) nebo kontrastní CT sken, který neprokáže žádné známky onemocnění nebo lokoregionální recidivy
  • Pacientky ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (např. hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce; abstinence); pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat nezávislou etickou komisí/instituční revizní komisi schválený písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s normální tvorbou slin (žádné změny slinných žláz, žádná xerostomie)
  • Pacienti, kteří jsou na pilokarpinu pro oční nebo neoční indikace
  • Pacienti, kteří pravidelně užívají léky vyvolávající xerostomii (tricyklická antidepresiva, antihistaminika s anticholinergními účinky)
  • Pacienti se Sjogrenovým syndromem
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta pro podávání ALTENS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (ALTENS QIW)
Pacienti podstupují ALTENS dodávaný pomocí přístroje Codetron QIW po dobu 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Transkutánní elektrická stimulace Acupoint
Podstoupit ALTENS
Ostatní jména:
  • transkutánní elektrická nervová stimulace podobná akupunktuře
  • ALTENS
  • TAES
Aktivní komparátor: Rameno II (ALTENS BIW)
Pacienti podstupují ALTENS dodávaný prostřednictvím přístroje Codetron BIW po dobu 12 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Transkutánní elektrická stimulace Acupoint
Podstoupit ALTENS
Ostatní jména:
  • transkutánní elektrická nervová stimulace podobná akupunktuře
  • ALTENS
  • TAES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v XeQoLS
Časové okno: Základní až 15 měsíců
K porovnání skóre XeQoLS mezi oběma rameny po 15 měsících bude použit model opakovaných měření. Dodatečná analýza bude provedena pomocí porovnání plochy pod křivkou (AUC) funkčních skóre XeQoLS a skóre EORTC QLQ-C30 a EORTC-QLQ-H&N35 mezi těmito dvěma skupinami v průběhu času.
Základní až 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života pomocí EORTC QLQ-C30 a EORTC-QLQ-H&N35
Časové okno: Výchozí stav až 21 měsíců
K porovnání skóre EORTC QLQ-C30 a EORTC-QLQ-H&N35 mezi oběma rameny bude použit model opakovaných měření. Další analýza bude provedena pomocí srovnání AUC funkčních skóre XeQoLS a skóre EORTC QLQ-C30 a EORTC-QLQ-H&N35 mezi těmito dvěma skupinami v průběhu času.
Výchozí stav až 21 měsíců
Změna v XeQoLS
Časové okno: Výchozí stav až 21 měsíců
K porovnání skóre XeQoLS mezi oběma rameny bude použit model opakovaných měření. Další analýza bude provedena pomocí srovnání AUC funkčních skóre XeQoLS a skóre EORTC QLQ-C30 a EORTC-QLQ-H&N35 mezi těmito dvěma skupinami v průběhu času.
Výchozí stav až 21 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků mezi léčebnými schématy pomocí CTEP NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Do 30 dnů po posledním zásahu nebo zahájení nové léčby
Četnost toxicit bude uvedena v tabulce podle stupně.
Do 30 dnů po posledním zásahu nebo zahájení nové léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 247213 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2015-00823 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit