Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podobna do akupunktury przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w leczeniu kserostomii wywołanej promieniowaniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Dwa w porównaniu z czterema razy w tygodniu ALTENS w leczeniu kserostomii wywołanej promieniowaniem: badanie pilotażowe

W tym randomizowanym pilotażowym badaniu klinicznym badano alternatywne harmonogramy podobnej do akupunktury przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (ALTENS) w leczeniu suchości w jamie ustnej (kserostomii) spowodowanej radioterapią (RT) u pacjentów z rakiem głowy i szyi. ALTENS to zabieg, w którym łagodne prądy elektryczne są przykładane do określonych punktów akupunkturowych na ciele i mogą pomóc złagodzić suchość w ustach spowodowaną przez RT i poprawić jakość życia. Nie wiadomo jeszcze, czy częstsze podawanie ALTENS działa lepiej niż standardowy ALTENS w leczeniu suchości w jamie ustnej spowodowanej przez RT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić, czy leczenie ALTENS z zastosowaniem schematu cztery razy w tygodniu przez 6 tygodni zmniejsza ogólne obciążenie kserostomią, korzystając z 15-itemowej Skali Jakości Życia związanej z kserostomią (XeQoLS) Uniwersytetu Michigan, w porównaniu ze standardowym schematem leczenia ALTENAS dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, po 15 miesiącach od rozpoczęcia leczenia ALTENS.

CELE DODATKOWE:

I. Określić, czy leczenie ALTENS z zastosowaniem schematu cztery razy w tygodniu przez 6 tygodni zmniejsza ogólne obciążenie kserostomią, korzystając z 15-itemowej Skali Jakości Życia związanej z kserostomią (XeQoLS) Uniwersytetu Michigan, w porównaniu ze standardowym schematem leczenia ALTENS dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, po 6, 9, 15 i 21 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem ALTENS.

II. Zbadać korzyści z leczenia ALTENS, stosując schemat cztery razy w tygodniu przez 6 tygodni, na ogólną jakość życia, korzystając z kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), QLQ-C30, w tym modułu kwestionariusza specyficznego dla raka głowy i szyi (QLQ-H&N35), w porównaniu ze standardowym schematem leczenia ALTENS dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, po 6, 9, 15 i 21 miesiącach od rozpoczęcia leczenia ALTENS.

III. Porównanie toksyczności między schematami leczenia przy użyciu programu oceny terapii raka (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4.0).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są ALTENS dostarczanemu przez aparat Codetron cztery razy w tygodniu (QIW) przez 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci poddawani są ALTENS dostarczanemu przez aparat Codetron dwa razy w tygodniu (BIW) przez 12 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 6, 9, 15 i 21 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Musi otrzymać i ukończyć radioterapię z chemioterapią lub bez chemioterapii raka głowy i szyi; czas od zakończenia radioterapii do rejestracji musi wynosić co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 1 rok
  • Mieć objawową suchość w jamie ustnej stopnia 1 lub 2 (kserostomię) zgodnie z CTEP NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4.0)
  • Mieć pełną historię i badanie fizykalne dokumentujące brak klinicznych objawów choroby w ciągu 8 tygodni od rejestracji
  • Po zakończeniu radioterapii, w ciągu ostatnich 12 miesięcy, należy wykonać pozytonową tomografię emisyjną (PET)/tomografię komputerową (CT) lub tomografię komputerową z kontrastem w ciągu 8 tygodni od rejestracji, które nie wykażą cech choroby ani nawrotu miejscowo-regionalnego
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed włączeniem do badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z prawidłowym wydzielaniem śliny (brak zmian w śliniankach; brak kserostomii)
  • Pacjenci przyjmujący pilokarpinę ze wskazań okulistycznych lub innych niż okulistyczne
  • Pacjenci, którzy regularnie przyjmują leki wywołujące kserostomię (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe o działaniu antycholinergicznym)
  • Pacjenci z zespołem Sjögrena
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do otrzymania ALTENS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (ALTENS QIW)
Pacjenci poddawani są ALTENS dostarczanemu za pomocą QIW maszyny Codetron przez 6 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Przezskórna stymulacja elektryczna Acupoint
Przejdź ALTENS
Inne nazwy:
  • podobna do akupunktury przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
  • ALTENSY
  • TAES
Aktywny komparator: Ramię II (ALTENS BIW)
Pacjenci poddawani są ALTENS dostarczanemu za pomocą aparatu Codetron BIW przez 12 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Przezskórna stymulacja elektryczna Acupoint
Przejdź ALTENS
Inne nazwy:
  • podobna do akupunktury przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
  • ALTENSY
  • TAES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w XeQoLS
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 15 miesięcy
Model powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystany do porównania wyników XeQoLS między dwoma ramionami po 15 miesiącach. Dodatkowa analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu porównania pola pod krzywą (AUC) wyników funkcjonalnych XeQoLS oraz wyników EORTC QLQ-C30 i EORTC-QLQ-H&N35 między dwiema grupami w czasie.
Wartość bazowa do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC-QLQ-H&N35
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 miesięcy
Model powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystany do porównania wyników EORTC QLQ-C30 i EORTC-QLQ-H&N35 między dwoma ramionami. Dodatkowa analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu porównania AUC wyników funkcjonalnych XeQoLS oraz wyników EORTC QLQ-C30 i EORTC-QLQ-H&N35 między dwiema grupami w czasie.
Linia bazowa do 21 miesięcy
Zmiana w XeQoLS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 miesięcy
Model powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystany do porównania wyników XeQoLS między dwoma ramionami. Dodatkowa analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu porównania AUC wyników funkcjonalnych XeQoLS oraz wyników EORTC QLQ-C30 i EORTC-QLQ-H&N35 między dwiema grupami w czasie.
Linia bazowa do 21 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy schematami leczenia przy użyciu CTEP NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej interwencji lub rozpoczęcia nowego leczenia
Częstotliwość toksyczności zostanie zestawiona w tabeli według stopnia.
Do 30 dni od ostatniej interwencji lub rozpoczęcia nowego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 247213 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2015-00823 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kserostomia

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj