Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea similar a la acupuntura en el tratamiento de la xerostomía inducida por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Dos versus cuatro veces por semana ALTENS para el tratamiento de la xerostomía inducida por radiación: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si el tratamiento con ALTENS usando un programa de cuatro veces por semana durante 6 semanas reduce la carga general de xerostomía, usando la Escala de calidad de vida relacionada con la xerostomía (XeQoLS) de 15 ítems de la Universidad de Michigan, en comparación con el programa estándar de ALTENAS de dos veces por semana. durante 12 semanas, a los 15 meses desde el inicio del tratamiento con ALTENS.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si el tratamiento con ALTENS usando un programa de cuatro veces por semana durante 6 semanas reduce la carga general de xerostomía, usando la Escala de calidad de vida relacionada con la xerostomía (XeQoLS) de 15 ítems de la Universidad de Michigan, en comparación con el programa estándar de ALTENS de dos veces por semana. durante 12 semanas, a los 6, 9, 15 y 21 meses desde el inicio del tratamiento con ALTENS.
II. Examinar el beneficio del tratamiento con ALTENS usando un programa de cuatro veces por semana durante 6 semanas sobre la calidad de vida general, utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), QLQ-C30, incluido el módulo de cuestionario específico para cánceres de cabeza y cuello (QLQ-H&N35), en comparación con el programa estándar de ALTENS de dos veces por semana durante 12 semanas, a los 6, 9, 15 y 21 meses desde el inicio del tratamiento con ALTENS.
tercero Comparar la toxicidad entre esquemas de tratamiento utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE Versión 4.0) del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer (CTEP) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes se someten a ALTENS administrado a través de la máquina Codetron cuatro veces por semana (QIW) durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO II: Los pacientes se someten a ALTENS administrado a través de la máquina Codetron dos veces por semana (BIW) durante 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6, 9, 15 y 21 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
- Debe haber recibido y completado radioterapia con o sin quimioterapia para cáncer de cabeza y cuello; el tiempo desde la finalización de la radioterapia hasta el registro debe ser de al menos 3 meses y hasta un máximo de 1 año
- Tener sequedad de boca sintomática de grado 1 o 2 (xerostomía) de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos de CTEP NCI (CTCAE versión 4.0)
- Tener un historial completo y un examen físico que no documente evidencia clínica de enfermedad dentro de las 8 semanas posteriores al registro
- Después de completar la radioterapia, dentro de los últimos 12 meses, se debe realizar una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) o una tomografía computarizada con contraste dentro de las 8 semanas posteriores al registro que no demuestre evidencia de enfermedad o recurrencia locorregional
- Los pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- El paciente o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con producción normal de saliva (sin cambios en las glándulas salivales; sin xerostomía)
- Pacientes que toman pilocarpina por indicaciones oftálmicas o no oftálmicas
- Pacientes que toman regularmente medicamentos que inducirán la xerostomía (antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos con efectos anticolinérgicos)
- Pacientes con síndrome de Sjogren
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el paciente no es un candidato adecuado para recibir ALTENS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo I (ALTENS QIW)
Los pacientes se someten a ALTENS administrado a través de la máquina Codetron QIW durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a ALTENS
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo II (ALTENS BIW)
Los pacientes se someten a ALTENS administrado a través de la máquina Codetron BIW durante 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a ALTENS
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en XeQoLS
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 meses
|
Se utilizará un modelo de medidas repetidas para comparar las puntuaciones de XeQoLS entre los dos brazos a los 15 meses.
Se realizará un análisis adicional utilizando una comparación del área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones funcionales de XeQoLS y las puntuaciones EORTC QLQ-C30 y EORTC-QLQ-H&N35 entre los dos grupos a lo largo del tiempo.
|
Línea de base a 15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida usando el EORTC QLQ-C30 y el EORTC-QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 meses
|
Se utilizará un modelo de medidas repetidas para comparar las puntuaciones de EORTC QLQ-C30 y EORTC-QLQ-H&N35 entre los dos brazos.
Se realizará un análisis adicional utilizando una comparación AUC de las puntuaciones funcionales de XeQoLS y las puntuaciones EORTC QLQ-C30 y EORTC-QLQ-H&N35 entre los dos grupos a lo largo del tiempo.
|
Línea de base hasta 21 meses
|
|
Cambio en XeQoLS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 meses
|
Se utilizará un modelo de medidas repetidas para comparar las puntuaciones de XeQoLS entre los dos brazos.
Se realizará un análisis adicional utilizando una comparación AUC de las puntuaciones funcionales de XeQoLS y las puntuaciones EORTC QLQ-C30 y EORTC-QLQ-H&N35 entre los dos grupos a lo largo del tiempo.
|
Línea de base hasta 21 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos entre esquemas de tratamiento usando CTEP NCI CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última intervención o inicio de un nuevo tratamiento
|
La frecuencia de las toxicidades se tabulará por grado.
|
Hasta 30 días después de la última intervención o inicio de un nuevo tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 247213 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2015-00823 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...TerminadoCardiopatía congénitaFrancia
-
Hôpital le VinatierReclutamientoTrastorno por consumo de alcoholFrancia
-
Mind Matters Research LLCTerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
-
Alexandria UniversityTerminadoDiálisis; ComplicacionesEgipto
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)TerminadoDejar de fumarEstados Unidos