Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая стимуляция нервов по типу иглоукалывания при лечении радиационно-индуцированной ксеростомии у пациентов с раком головы и шеи

20 июля 2022 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Два или четыре раза в неделю ALTENS для лечения радиационно-индуцированной ксеростомии: пилотное исследование

В этом рандомизированном пилотном клиническом испытании изучаются альтернативные схемы чрескожной электрической стимуляции нервов (ALTENS) по типу иглоукалывания при лечении сухости во рту (ксеростомии), вызванной лучевой терапией (ЛТ) у пациентов с раком головы и шеи. АЛЬТЭНС — это процедура, при которой к определенным точкам акупунктуры на теле прикладывают слабые электрические токи, что может помочь уменьшить сухость во рту, вызванную лучевой терапией, и улучшить качество жизни. Пока неизвестно, работает ли более частое применение АЛТЭНС лучше, чем стандартная АЛЬТЭНС, при лечении сухости во рту, вызванной лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, снижает ли лечение ALTENS с использованием графика четыре раза в неделю в течение 6 недель общее бремя ксеростомии, используя шкалу качества жизни, связанную с ксеростомией (XeQoLS) Мичиганского университета из 15 пунктов, по сравнению со стандартным графиком ALTENAS два раза в неделю. в течение 12 нед, через 15 мес от начала лечения АЛЬТЭНС.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, снижает ли лечение ALTENS с использованием схемы четыре раза в неделю в течение 6 недель общее бремя ксеростомии, используя шкалу качества жизни Мичиганского университета из 15 пунктов, связанную с ксеростомией (XeQoLS), по сравнению со стандартным графиком ALTENS два раза в неделю. в течение 12 нед, через 6, 9, 15 и 21 мес от начала лечения АЛЬТЭНС.

II. Изучите преимущества лечения АЛТЭНС, используя график четыре раза в неделю в течение 6 недель, для общего качества жизни, используя опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), QLQ-C30, включая модуль вопросника, специфичный для рак головы и шеи (QLQ-H&N35) по сравнению со стандартным графиком АЛТЭНС два раза в неделю в течение 12 недель, через 6, 9, 15 и 21 месяц от начала лечения АЛЬТЭНС.

III. Сравнить токсичность между схемами лечения с использованием Общей терминологии Критериев нежелательных явлений Программы оценки терапии рака (CTEP) Национального института рака (NCI) (CTCAE Version 4.0).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

РУКА I: пациенты получают АЛТЭНС, вводимый через аппарат Кодетрон четыре раза в неделю (QIW) в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты получают АЛТЭНС, вводимый через аппарат Codetron два раза в неделю (BIW) в течение 12 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 6, 9, 15 и 21 месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Должен пройти и пройти лучевую терапию с химиотерапией или без нее по поводу рака головы и шеи; время от завершения лучевой терапии до регистрации должно быть не менее 3 месяцев и не более 1 года
  • Симптоматическая сухость во рту (ксеростомия) 1 или 2 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений CTEP NCI (CTCAE, версия 4.0)
  • Иметь полный анамнез и физикальное обследование, подтверждающее отсутствие клинических признаков заболевания в течение 8 недель после регистрации.
  • После завершения лучевой терапии в течение последних 12 месяцев необходимо провести позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) или КТ с контрастным усилением в течение 8 недель после регистрации при отсутствии признаков заболевания или локально-регионарного рецидива.
  • Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование; если женщина забеременеет или подозревает, что беременна, пока она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Пациент или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нормальной выработкой слюны (без изменений слюнных желез, без ксеростомии)
  • Пациенты, принимающие пилокарпин по офтальмологическим или неофтальмологическим показаниям
  • Пациенты, которые регулярно принимают лекарства, вызывающие ксеростомию (трициклические антидепрессанты, антигистаминные препараты с антихолинергическим эффектом)
  • Пациенты с синдромом Шегрена
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные или кормящие пациентки
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом для получения АЛЬТЭНС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (ALTENS QIW)
Пациенты получают АЛТЭНС, вводимый через аппарат Кодетрон QIW в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Чрескожная электростимуляция акупунктурных точек
Пройти АЛЬТЭНС
Другие имена:
  • чрескожная электрическая стимуляция нервов по типу иглоукалывания
  • АЛЬТЕНС
  • ТАЭС
Активный компаратор: Рука II (ALTENS BIW)
Пациенты получают АЛТЭНС, вводимый через аппарат Кодетрон BIW в течение 12 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Чрескожная электростимуляция акупунктурных точек
Пройти АЛЬТЭНС
Другие имена:
  • чрескожная электрическая стимуляция нервов по типу иглоукалывания
  • АЛЬТЕНС
  • ТАЭС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в XeQoLS
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 месяцев
Модель повторных измерений будет использоваться для сравнения оценок XeQoLS между двумя группами через 15 месяцев. Дополнительный анализ будет выполняться с использованием сравнения функциональных показателей XeQoLS по площади под кривой (AUC) и показателей EORTC QLQ-C30 и EORTC-QLQ-H&N35 между двумя группами с течением времени.
Исходный уровень до 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни с помощью EORTC QLQ-C30 и EORTC-QLQ-H&N35
Временное ограничение: Базовый уровень до 21 месяца
Модель повторных измерений будет использоваться для сравнения показателей EORTC QLQ-C30 и EORTC-QLQ-H&N35 между двумя группами. Дополнительный анализ будет выполнен с использованием сравнения AUC функциональных показателей XeQoLS и показателей EORTC QLQ-C30 и EORTC-QLQ-H&N35 между двумя группами с течением времени.
Базовый уровень до 21 месяца
Изменение в XeQoLS
Временное ограничение: Базовый уровень до 21 месяца
Модель повторных измерений будет использоваться для сравнения оценок XeQoLS между двумя группами. Дополнительный анализ будет выполнен с использованием сравнения AUC функциональных показателей XeQoLS и показателей EORTC QLQ-C30 и EORTC-QLQ-H&N35 между двумя группами с течением времени.
Базовый уровень до 21 месяца
Частота нежелательных явлений между схемами лечения с использованием CTEP NCI CTCAE версии 4.0
Временное ограничение: До 30 дней после последнего вмешательства или начала нового лечения
Частота токсичности будет сведена в таблицу по классам.
До 30 дней после последнего вмешательства или начала нового лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 247213 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2015-00823 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться