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类针灸经皮电神经刺激治疗头颈癌患者放射诱发的口干症

2022年7月20日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

每周两次与四次 ALTENS 治疗辐射引起的口干症:一项试点研究

这项随机试验性临床试验研究了针灸样经皮神经电刺激 (ALTENS) 治疗头颈癌患者因放射治疗 (RT) 引起的口干症(口干症)的替代方案。 ALTENS 是一种将温和电流施加到身体某些穴位的程序,可能有助于缓解 RT 引起的口干并改善生活质量。 目前尚不清楚在治疗由 RT 引起的口干方面,更频繁地给予 ALTENS 是否比标准 ALTENS 效果更好。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 使用密歇根大学 15 项口干症相关生活质量量表 (XeQoLS) 与每周两次的标准 ALTENAS 方案相比,确定使用每周四次方案持续 6 周的 ALTENS 治疗是否会降低整体口干负担12 周,在 ALTENS 治疗开始后 15 个月。

次要目标:

I. 使用密歇根大学 15 项口干症相关生活质量量表 (XeQoLS) 与每周两次的标准 ALTENS 方案相比,确定使用每周 4 次方案持续 6 周的 ALTENS 治疗是否会降低整体口干负担在 ALTENS 治疗开始后的第 6、9、15 和 21 个月持续 12 周。

二。使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 QLQ-C30,包括特定于头颈癌 (QLQ-H&N35),与 ALTENS 治疗开始后 6、9、15 和 21 个月的标准 ALTENS 方案(每周两次,持续 12 周)相比。

三、 使用癌症治疗评估计划 (CTEP) 国家癌症研究所 (NCI) 的不良事件通用术语标准(CTCAE 版本 4.0)比较治疗方案之间的毒性。

大纲:患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每周接受四次通过 Codetron 机器 (QIW) 递送的 ALTENS,持续 6 周。

ARM II:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每周两次 (BIW) 通过 Codetron 机器接受 ALTENS 治疗,持续 12 周。

完成研究治疗后,患者将在第 6、9、15 和 21 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
  • 必须接受并完成头颈癌放疗,有或没有化疗;从完成放射治疗到注册的时间必须至少为 3 个月,最长为 1 年
  • 根据 CTEP NCI 不良事件通用术语标准(CTCAE 4.0 版),患有 1 级或 2 级症状性口干(口干症)
  • 有完整的病史和体格检查,证明在注册后 8 周内没有疾病的临床证据
  • 放疗完成后,在过去 12 个月内,必须在注册后 8 周内进行正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 或对比增强 CT 扫描,证明没有疾病或局部区域复发的证据
  • 有生育能力的患者必须同意在进入研究之前使用适当的避孕方法(例如,激素或屏障避孕方法;禁欲);如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生
  • 患者或法定代表必须了解本研究的调查性质,并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书

排除标准:

  • 唾液分泌正常的患者(无唾液腺变化;无口干症)
  • 因眼科或非眼科适应症接受毛果芸香碱治疗的患者
  • 定期服用会引起口干症的药物(三环类抗抑郁药、具有抗胆碱能作用的抗组胺药)的患者
  • 干燥综合征患者
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 怀孕或哺乳的女性患者
  • 不愿意或不能遵守协议要求
  • 研究者认为患者不适合接受 ALTENS 的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一臂(ALTENS QIW)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受通过 Codetron 机器 QIW 递送的 ALTENS 治疗 6 周。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
接受ALTENS
其他名称:
  • 针灸样经皮神经电刺激
  • 欧腾斯
  • 泰斯
有源比较器:第二臂 (ALTENS BIW)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受通过 Codetron 机器 BIW 递送的 ALTENS 12 周。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
接受ALTENS
其他名称:
  • 针灸样经皮神经电刺激
  • 欧腾斯
  • 泰斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
XeQoLS 的变化
大体时间:基线至 15 个月
将使用重复测量模型比较两组在 15 个月时的 XeQoLS 分数。 随着时间的推移,将使用 XeQoLS 功能评分与 EORTC QLQ-C30 和 EORTC-QLQ-H&N35 评分的曲线下面积 (AUC) 比较来进行额外的分析。
基线至 15 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 EORTC QLQ-C30 和 EORTC-QLQ-H&N35 改变生活质量
大体时间:长达 21 个月的基线
将使用重复测量模型来比较两组之间的 EORTC QLQ-C30 和 EORTC-QLQ-H&N35 分数。 将使用 XeQoLS 功能评分与 EORTC QLQ-C30 和 EORTC-QLQ-H&N35 两组之间随时间推移的评分的 AUC 比较进行其他分析。
长达 21 个月的基线
XeQoLS 的变化
大体时间:长达 21 个月的基线
重复测量模型将用于比较两组之间的 XeQoLS 分数。 将使用 XeQoLS 功能评分与 EORTC QLQ-C30 和 EORTC-QLQ-H&N35 两组之间随时间推移的评分的 AUC 比较进行其他分析。
长达 21 个月的基线
使用 CTEP NCI CTCAE 4.0 版的治疗方案之间的不良事件发生率
大体时间:最后一次干预或开始新治疗后最多 30 天
毒性的频率将按等级制表。
最后一次干预或开始新治疗后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月4日

初级完成 (实际的)

2018年10月12日

研究完成 (实际的)

2019年10月12日

研究注册日期

首次提交

2015年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月15日

首次发布 (估计)

2015年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月20日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • I 247213 (其他标识符:Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2015-00823 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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