类针灸经皮电神经刺激治疗头颈癌患者放射诱发的口干症
每周两次与四次 ALTENS 治疗辐射引起的口干症:一项试点研究
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 使用密歇根大学 15 项口干症相关生活质量量表 (XeQoLS) 与每周两次的标准 ALTENAS 方案相比,确定使用每周四次方案持续 6 周的 ALTENS 治疗是否会降低整体口干负担12 周,在 ALTENS 治疗开始后 15 个月。
次要目标:
I. 使用密歇根大学 15 项口干症相关生活质量量表 (XeQoLS) 与每周两次的标准 ALTENS 方案相比,确定使用每周 4 次方案持续 6 周的 ALTENS 治疗是否会降低整体口干负担在 ALTENS 治疗开始后的第 6、9、15 和 21 个月持续 12 周。
二。使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 QLQ-C30,包括特定于头颈癌 (QLQ-H&N35),与 ALTENS 治疗开始后 6、9、15 和 21 个月的标准 ALTENS 方案(每周两次,持续 12 周)相比。
三、 使用癌症治疗评估计划 (CTEP) 国家癌症研究所 (NCI) 的不良事件通用术语标准(CTCAE 版本 4.0)比较治疗方案之间的毒性。
大纲:患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每周接受四次通过 Codetron 机器 (QIW) 递送的 ALTENS,持续 6 周。
ARM II:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每周两次 (BIW) 通过 Codetron 机器接受 ALTENS 治疗,持续 12 周。
完成研究治疗后,患者将在第 6、9、15 和 21 个月时接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 必须接受并完成头颈癌放疗,有或没有化疗;从完成放射治疗到注册的时间必须至少为 3 个月,最长为 1 年
- 根据 CTEP NCI 不良事件通用术语标准(CTCAE 4.0 版),患有 1 级或 2 级症状性口干(口干症)
- 有完整的病史和体格检查,证明在注册后 8 周内没有疾病的临床证据
- 放疗完成后,在过去 12 个月内,必须在注册后 8 周内进行正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 或对比增强 CT 扫描,证明没有疾病或局部区域复发的证据
- 有生育能力的患者必须同意在进入研究之前使用适当的避孕方法(例如,激素或屏障避孕方法;禁欲);如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生
- 患者或法定代表必须了解本研究的调查性质,并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准:
- 唾液分泌正常的患者(无唾液腺变化;无口干症)
- 因眼科或非眼科适应症接受毛果芸香碱治疗的患者
- 定期服用会引起口干症的药物(三环类抗抑郁药、具有抗胆碱能作用的抗组胺药)的患者
- 干燥综合征患者
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 不愿意或不能遵守协议要求
- 研究者认为患者不适合接受 ALTENS 的任何情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:第一臂(ALTENS QIW)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受通过 Codetron 机器 QIW 递送的 ALTENS 治疗 6 周。
|
辅助研究
其他名称:
接受ALTENS
其他名称:
|
|
有源比较器:第二臂 (ALTENS BIW)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受通过 Codetron 机器 BIW 递送的 ALTENS 12 周。
|
辅助研究
其他名称:
接受ALTENS
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
XeQoLS 的变化
大体时间:基线至 15 个月
|
将使用重复测量模型比较两组在 15 个月时的 XeQoLS 分数。
随着时间的推移,将使用 XeQoLS 功能评分与 EORTC QLQ-C30 和 EORTC-QLQ-H&N35 评分的曲线下面积 (AUC) 比较来进行额外的分析。
|
基线至 15 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 EORTC QLQ-C30 和 EORTC-QLQ-H&N35 改变生活质量
大体时间:长达 21 个月的基线
|
将使用重复测量模型来比较两组之间的 EORTC QLQ-C30 和 EORTC-QLQ-H&N35 分数。
将使用 XeQoLS 功能评分与 EORTC QLQ-C30 和 EORTC-QLQ-H&N35 两组之间随时间推移的评分的 AUC 比较进行其他分析。
|
长达 21 个月的基线
|
|
XeQoLS 的变化
大体时间:长达 21 个月的基线
|
重复测量模型将用于比较两组之间的 XeQoLS 分数。
将使用 XeQoLS 功能评分与 EORTC QLQ-C30 和 EORTC-QLQ-H&N35 两组之间随时间推移的评分的 AUC 比较进行其他分析。
|
长达 21 个月的基线
|
|
使用 CTEP NCI CTCAE 4.0 版的治疗方案之间的不良事件发生率
大体时间:最后一次干预或开始新治疗后最多 30 天
|
毒性的频率将按等级制表。
|
最后一次干预或开始新治疗后最多 30 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.