Acupunctuurachtige transcutane elektrische zenuwstimulatie bij de behandeling van door straling veroorzaakte xerostomie bij patiënten met hoofd-halskanker
Twee versus vier keer per week ALTENS voor de behandeling van door straling veroorzaakte xerostomie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal of een ALTENS-behandeling met een schema van vier keer per week gedurende 6 weken de totale xerostomielast vermindert, met behulp van de 15-item Xerostomia-related Quality of Life Scale (XeQoLS) van de University of Michigan, in vergelijking met het standaard ALTENAS-schema van tweemaal per week gedurende 12 weken, 15 maanden vanaf het begin van de ALTENS-behandeling.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal of een ALTENS-behandeling met een schema van vier keer per week gedurende 6 weken de totale xerostomiebelasting vermindert, met behulp van de 15-item Xerostomia-related Quality of Life Scale (XeQoLS) van de University of Michigan, in vergelijking met het standaard ALTENS-schema van tweemaal per week gedurende 12 weken, op 6, 9, 15 en 21 maanden vanaf het begin van de ALTENS-behandeling.
II. Onderzoek het voordeel van ALTENS-behandeling met behulp van een schema van vier keer per week gedurende 6 weken op de algehele kwaliteit van leven, met behulp van de vragenlijst QLQ-C30 over de kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC), inclusief de vragenlijstmodule die specifiek is voor hoofd-halskanker (QLQ-H&N35), vergeleken met het standaard ALTENS-schema van tweemaal per week gedurende 12 weken, 6, 9, 15 en 21 maanden vanaf het begin van de ALTENS-behandeling.
III. Om de toxiciteit tussen behandelingsschema's te vergelijken met behulp van het Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 4.0).
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten ondergaan ALTENS toegediend via de Codetron-machine vier keer per week (QIW) gedurende 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ARM II: Patiënten ondergaan ALTENS toegediend via de Codetron-machine tweemaal per week (BIW) gedurende 12 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 6, 9, 15 en 21 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van =< 2
- Moet radiotherapie hebben ondergaan en voltooid met of zonder chemotherapie voor hoofd-halskanker; de tijd vanaf het afronden van de bestraling tot aan de aanmelding moet minimaal 3 maanden en maximaal 1 jaar zijn
- Heb graad 1 of 2 symptomatische droge mond (xerostomie) volgens CTEP NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 4.0)
- Binnen 8 weken na registratie een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek hebben waarin geen klinisch bewijs van ziekte wordt gedocumenteerd
- Na voltooiing van radiotherapie, binnen de laatste 12 maanden, moet een positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) of contrastversterkte CT-scan worden uitgevoerd binnen 8 weken na registratie, waarbij geen bewijs van ziekte of locoregionaal recidief wordt aangetoond
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
- De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet de onderzoekskarakteristiek van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met normale speekselproductie (geen speekselklierveranderingen; geen xerostomie)
- Patiënten die pilocarpine gebruiken voor oogheelkundige of niet-oogheelkundige indicaties
- Patiënten die regelmatig medicijnen gebruiken die xerostomie veroorzaken (tricyclische antidepressiva, antihistaminica met anticholinerge effecten)
- Patiënten met het syndroom van Sjögren
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
- Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
- Elke aandoening waarbij de patiënt naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om ALTENS te krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (ALTENS QIW)
Patiënten ondergaan ALTENS toegediend via de Codetron-machine QIW gedurende 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Andere namen:
ALTENS ondergaan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (ALTENS BIW)
Patiënten ondergaan ALTENS toegediend via de Codetron-machine BIW gedurende 12 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Andere namen:
ALTENS ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in XeQoLS
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
|
Er zal een model met herhaalde metingen worden gebruikt om de XeQoLS-scores tussen de twee armen na 15 maanden te vergelijken.
Aanvullende analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een area-under-the-curve (AUC) vergelijking van XeQoLS functionele scores en de EORTC QLQ-C30 en de EORTC-QLQ-H&N35 scores tussen de twee groepen in de loop van de tijd.
|
Basislijn tot 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van leven met de EORTC QLQ-C30 en de EORTC-QLQ-H&N35
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 21 maanden
|
Er zal een model met herhaalde metingen worden gebruikt om de EORTC QLQ-C30- en de EORTC-QLQ-H&N35-scores tussen de twee armen te vergelijken.
Aanvullende analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een AUC-vergelijking van XeQoLS functionele scores en de EORTC QLQ-C30- en de EORTC-QLQ-H&N35-scores tussen de twee groepen in de loop van de tijd.
|
Baseline tot maximaal 21 maanden
|
|
Verandering in XeQoLS
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 21 maanden
|
Er zal een model met herhaalde metingen worden gebruikt om XeQoLS-scores tussen de twee takken te vergelijken.
Aanvullende analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een AUC-vergelijking van XeQoLS functionele scores en de EORTC QLQ-C30- en de EORTC-QLQ-H&N35-scores tussen de twee groepen in de loop van de tijd.
|
Baseline tot maximaal 21 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen tussen behandelingsschema's met behulp van CTEP NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste ingreep of start van een nieuwe behandeling
|
De frequentie van toxiciteiten wordt getabelleerd per graad.
|
Tot 30 dagen na de laatste ingreep of start van een nieuwe behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I 247213 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2015-00823 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .