Akupunkturähnliche transkutane elektrische Nervenstimulation bei der Behandlung von strahleninduzierter Xerostomie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

• Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 haben
• Muss eine Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie für Kopf-Hals-Krebs erhalten und abgeschlossen haben; Der Zeitraum vom Abschluss der Strahlentherapie bis zur Registrierung muss mindestens 3 Monate und höchstens 1 Jahr betragen
• Symptomatische Mundtrockenheit (Xerostomie) Grad 1 oder 2 gemäß CTEP NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 4.0) haben
• Haben Sie innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung, die keine klinischen Anzeichen einer Krankheit dokumentiert
• Nach Abschluss der Strahlentherapie innerhalb der letzten 12 Monate muss innerhalb von 8 Wochen nach Registrierung eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) oder ein kontrastverstärkter CT-Scan durchgeführt werden, die keine Anzeichen einer Erkrankung oder eines lokoregionären Rezidivs zeigt
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Aufnahme in die Studie der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit normaler Speichelproduktion (keine Speicheldrüsenveränderungen; keine Xerostomie)
• Patienten, die Pilocarpin aus ophthalmischen oder nicht-ophthalmischen Indikationen erhalten
• Patienten, die regelmäßig Medikamente einnehmen, die Xerostomie auslösen (trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika mit anticholinerger Wirkung)
• Patienten mit Sjögren-Syndrom
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere oder stillende Patientinnen
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
• Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes als ungeeigneten Kandidaten für die Behandlung mit ALTENS erachtet