Akupunkturliknande transkutan elektrisk nervstimulering vid behandling av strålningsinducerad Xerostomi hos patienter med huvud- och halscancer
Två versus fyra gånger i veckan ALTENS för behandling av strålningsinducerad Xerostomi: En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm om ALTENS-behandling med ett schema fyra gånger i veckan under 6 veckor minskar den totala xerostomibördan, med hjälp av University of Michigan 15-post Xerostomia-relaterade livskvalitetsskala (XeQoLS), jämfört med standard ALTENAS-schemat två gånger i veckan i 12 veckor, 15 månader efter påbörjad ALTENS-behandling.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bestäm om ALTENS-behandling med ett schema fyra gånger i veckan under 6 veckor minskar den totala xerostomibördan, med hjälp av University of Michigan 15-post Xerostomia-relaterade livskvalitetsskala (XeQoLS), jämfört med ALTENS standardschema två gånger i veckan i 12 veckor, 6, 9, 15 och 21 månader från början av ALTENS-behandlingen.
II. Undersök fördelarna med ALTENS-behandling med hjälp av ett schema fyra gånger i veckan under 6 veckor på övergripande livskvalitet, med hjälp av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitet frågeformulär, QLQ-C30, inklusive frågeformulärsmodulen specifik för huvud- och halscancer (QLQ-H&N35), jämfört med standardschemat för ALTENS två gånger i veckan under 12 veckor, 6, 9, 15 och 21 månader från starten av ALTENS-behandlingen.
III. För att jämföra toxiciteten mellan behandlingsscheman med hjälp av Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 4.0).
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter genomgår ALTENS tillfört via Codetron-maskinen fyra gånger i veckan (QIW) i 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
ARM II: Patienter genomgår ALTENS tillfört via Codetron-maskinen två gånger i veckan (BIW) i 12 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp vid 6, 9, 15 och 21 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
- Måste ha fått och genomgått strålbehandling med eller utan kemoterapi för huvud- och halscancer; tiden från avslutad strålbehandling till registrering ska vara minst 3 månader och upp till högst 1 år
- Har grad 1 eller 2 symtomatisk muntorrhet (xerostomi) enligt CTEP NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0)
- Ha fullständig anamnes och fysisk undersökning som inte dokumenterar några kliniska tecken på sjukdom inom 8 veckor efter registrering
- Efter avslutad strålbehandling, inom de senaste 12 månaderna, måste en positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) eller kontrastförstärkt CT-skanning utföras inom 8 veckor efter registreringen som inte visar några tecken på sjukdom eller lokoregionalt återfall.
- Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonella eller barriärmetoder för preventivmedel; abstinens) innan studiestart; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
- Patient eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan man får någon studierelaterad procedur
Exklusions kriterier:
- Patienter med normal salivproduktion (inga salivkörtelförändringar, ingen xerostomi)
- Patienter som tar pilokarpin för oftalmiska eller icke-oftalmiska indikationer
- Patienter som tar regelbundna mediciner som framkallar xerostomi (tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer med antikolinerga effekter)
- Patienter med Sjögrens syndrom
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
- Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt anser att patienten är en olämplig kandidat för att få ALTENS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (ALTENS QIW)
Patienter genomgår ALTENS som levereras via Codetron-maskinen QIW i 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå ALTENS
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (ALTENS BIW)
Patienter genomgår ALTENS som levereras via Codetron-maskinen BIW i 12 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå ALTENS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i XeQoLS
Tidsram: Baslinje till 15 månader
|
En modell med upprepade mätningar kommer att användas för att jämföra XeQoLS-poäng mellan de två armarna vid 15 månader.
Ytterligare analys kommer att utföras med hjälp av en area-under-the-curve (AUC) jämförelse av XeQoLS funktionella poäng och EORTC QLQ-C30 och EORTC-QLQ-H&N35 poäng mellan de två grupperna över tid.
|
Baslinje till 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av livskvalitet med EORTC QLQ-C30 och EORTC-QLQ-H&N35
Tidsram: Baslinje till upp till 21 månader
|
En modell med upprepade mätningar kommer att användas för att jämföra EORTC QLQ-C30 och EORTC-QLQ-H&N35 poäng mellan de två armarna.
Ytterligare analys kommer att utföras med hjälp av en AUC-jämförelse av XeQoLS funktionella poäng och EORTC QLQ-C30 och EORTC-QLQ-H&N35 poäng mellan de två grupperna över tid.
|
Baslinje till upp till 21 månader
|
|
Ändring i XeQoLS
Tidsram: Baslinje till upp till 21 månader
|
En modell med upprepade mätningar kommer att användas för att jämföra XeQoLS-poäng mellan de två armarna.
Ytterligare analys kommer att utföras med hjälp av en AUC-jämförelse av XeQoLS funktionella poäng och EORTC QLQ-C30 och EORTC-QLQ-H&N35 poäng mellan de två grupperna över tid.
|
Baslinje till upp till 21 månader
|
|
Förekomst av biverkningar mellan behandlingsscheman med CTEP NCI CTCAE version 4.0
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den senaste interventionen eller en ny behandling påbörjats
|
Frekvensen av toxiciteter kommer att tabelleras efter klass.
|
Upp till 30 dagar efter att den senaste interventionen eller en ny behandling påbörjats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I 247213 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2015-00823 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .