Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion kaltainen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio säteilyn aiheuttaman kserostomian hoidossa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Kaksi vs. neljä kertaa viikossa - ALTENS säteilyn aiheuttaman kserostomian hoitoon: pilottitutkimus

Tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus käsittelee vaihtoehtoisia aikatauluja akupunktion kaltaiselle transkutaaniselle sähköiselle hermostimulaatiolle (ALTENS) hoidettaessa sädehoidon (RT) aiheuttamaa suun kuivumista (kserostomiaa) potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä. ALTENS on toimenpide, jossa lieviä sähkövirtoja kohdistetaan tiettyihin kehon akupunktiopisteisiin ja se voi auttaa lievittämään RT:n aiheuttamaa suun kuivumista ja parantamaan elämänlaatua. Vielä ei tiedetä, toimiiko ALTENS-valmisteen antaminen useammin tavallista ALTENS-valmistetta paremmin RT:n aiheuttaman suun kuivumisen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, vähentääkö ALTENS-hoito neljästi viikossa kuuden viikon ajan kserostomiaa kokonaismäärässä käyttämällä Michiganin yliopiston 15-kohtaista kserostomiaan liittyvää elämänlaatuasteikkoa (XeQoLS) verrattuna tavalliseen ALTENAS-ohjelmaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan 15 kuukauden kuluttua ALTENS-hoidon aloittamisesta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, vähentääkö ALTENS-hoito neljästi viikossa kuuden viikon ajan yleistä kserostomiataakkaa käyttämällä Michiganin yliopiston 15-kohtaista kserostomiaan liittyvää elämänlaatuasteikkoa (XeQoLS) verrattuna tavanomaiseen ALTENS-ohjelmaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan 6, 9, 15 ja 21 kuukauden kuluttua ALTENS-hoidon aloittamisesta.

II. Tutki ALTENS-hoidon hyötyjä neljän kerran viikossa kuuden viikon ajan yleisen elämänlaadun suhteen käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä QLQ-C30, mukaan lukien kyselylomake, joka koskee erityisesti pään ja kaulan syövät (QLQ-H&N35) verrattuna tavanomaiseen ALTENS-ohjelmaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan 6, 9, 15 ja 21 kuukauden kuluttua ALTENS-hoidon aloittamisesta.

III. Vertaile myrkyllisyyttä hoito-ohjelmien välillä käyttämällä Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-versio 4.0).

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaille suoritetaan Codetron-koneen kautta annettu ALTENS neljästi viikossa (QIW) 6 viikon ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.

VAARA II: Potilaille suoritetaan Codetron-koneella kahdesti viikossa (BIW) annettu ALTENS 12 viikon ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6, 9, 15 ja 21 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Sinun on täytynyt saada sädehoitoa pään ja kaulan syövän kemoterapialla tai ilman sitä, ja se on suoritettu; aika sädehoidon päättymisestä rekisteröintiin on oltava vähintään 3 kuukautta ja enintään 1 vuosi
  • Sinulla on asteen 1 tai 2 oireinen suun kuivuminen (kserostomia) CTEP NCI:n haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE versio 4.0) mukaan
  • Sinulla on täydellinen historia ja fyysinen tutkimus, jossa ei ole todisteita sairaudesta 8 viikon kuluessa rekisteröinnistä
  • Sädehoidon päätyttyä viimeisen 12 kuukauden aikana positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) tai varjoaineella tehty TT-skannaus on tehtävä 8 viikon kuluessa rekisteröinnistä, jolloin ei ole osoitettu merkkejä sairaudesta tai paikallisesta uusiutumisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyssä, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Potilaan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on normaali syljeneritys (ei sylkirauhasten muutoksia, ei kserostomiaa)
  • Potilaat, jotka saavat pilokarpiinia oftalmistisiin tai muihin kuin oftalmistisiin käyttöaiheisiin
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti kserostomiaa aiheuttavia lääkkeitä (trisykliset masennuslääkkeet, antihistamiinit, joilla on antikolinergisiä vaikutuksia)
  • Potilaat, joilla on Sjogrenin oireyhtymä
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä ei sovellu ALTENS-hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (ALTENS QIW)
Potilaille suoritetaan Codetron-koneella QIW annetulla ALTENS-valmisteella kuuden viikon ajan sairauden etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Transkutaaninen akupisteen sähköstimulaatio
Käy läpi ALTENS
Muut nimet:
  • akupunktion kaltainen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
  • ALTENS
  • TAES
Active Comparator: Arm II (ALTENS BIW)
Potilaille suoritetaan Codetron-koneen BIW:n kautta toimitettu ALTENS 12 viikon ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Transkutaaninen akupisteen sähköstimulaatio
Käy läpi ALTENS
Muut nimet:
  • akupunktion kaltainen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
  • ALTENS
  • TAES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos XeQoLSissa
Aikaikkuna: Perustaso 15 kuukauteen
Toistettujen mittausten mallia käytetään vertaamaan XeQoLS-pisteitä kahden haaran välillä 15 kuukauden kohdalla. Lisäanalyysi suoritetaan käyttämällä XeQoLS-toiminnallisten pisteiden ja EORTC-QLQ-C30- ja EORTC-QLQ-H&N35-pisteiden AUC-vertailua näiden kahden ryhmän välillä ajan kuluessa.
Perustaso 15 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos EORTC QLQ-C30:n ja EORTC-QLQ-H&N35:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 21 kuukauteen asti
Toistettujen mittausten mallia käytetään vertaamaan EORTC QLQ-C30- ja EORTC-QLQ-H&N35-pisteitä näiden kahden haaran välillä. Lisäanalyysi suoritetaan käyttämällä XeQoLS-toiminnallisten pisteiden ja EORTC QLQ-C30- ja EORTC-QLQ-H&N35 -pisteiden AUC-vertailua kahden ryhmän välillä ajan kuluessa.
Perustaso jopa 21 kuukauteen asti
Muutos XeQoLSissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 21 kuukauteen asti
Toistettujen mittausten mallia käytetään vertaamaan XeQoLS-pisteitä kahden haaran välillä. Lisäanalyysi suoritetaan käyttämällä XeQoLS-toiminnallisten pisteiden ja EORTC QLQ-C30- ja EORTC-QLQ-H&N35 -pisteiden AUC-vertailua kahden ryhmän välillä ajan kuluessa.
Perustaso jopa 21 kuukauteen asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hoito-ohjelmien välillä käytettäessä CTEP NCI CTCAE -versiota 4.0
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen toimenpiteen tai uuden hoidon aloittamisen jälkeen
Toksisuuksien esiintymistiheys on taulukoitu asteen mukaan.
Jopa 30 päivää viimeisen toimenpiteen tai uuden hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 247213 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2015-00823 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa