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Stimulation nerveuse électrique transcutanée de type acupuncture dans le traitement de la xérostomie radio-induite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

20 juillet 2022 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

ALTENS deux fois par semaine contre quatre fois par semaine pour le traitement de la xérostomie radio-induite : une étude pilote

Cet essai clinique pilote randomisé étudie des horaires alternatifs pour la stimulation nerveuse électrique transcutanée de type acupuncture (ALTENS) dans le traitement de la bouche sèche (xérostomie) causée par la radiothérapie (RT) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. ALTENS est une procédure dans laquelle de légers courants électriques sont appliqués à certains points d'acupuncture du corps et peuvent aider à soulager la bouche sèche causée par la radiothérapie et à améliorer la qualité de vie. On ne sait pas encore si l'administration plus fréquente d'ALTENS est plus efficace que l'ALTENS standard dans le traitement de la bouche sèche causée par la RT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si le traitement ALTENS en utilisant un programme quatre fois par semaine pendant 6 semaines réduit le fardeau global de la xérostomie, en utilisant l'échelle de qualité de vie liée à la xérostomie (XeQoLS) en 15 points de l'Université du Michigan, par rapport au programme ALTENAS standard de deux fois par semaine. pendant 12 semaines, à 15 mois du début du traitement ALTENS.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si le traitement ALTENS en utilisant un programme de quatre fois par semaine pendant 6 semaines réduit le fardeau global de la xérostomie, en utilisant l'échelle de qualité de vie liée à la xérostomie (XeQoLS) à 15 éléments de l'Université du Michigan, par rapport au programme ALTENS standard de deux fois par semaine. pendant 12 semaines, à 6, 9, 15 et 21 mois après le début du traitement ALTENS.

II. Examiner le bénéfice du traitement ALTENS selon un schéma quadri-hebdomadaire pendant 6 semaines sur la qualité de vie globale, en utilisant le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), QLQ-C30, y compris le module de questionnaire spécifique à cancers de la tête et du cou (QLQ-H&N35), par rapport au schéma ALTENS standard de deux fois par semaine pendant 12 semaines, à 6, 9, 15 et 21 mois à compter du début du traitement ALTENS.

III. Comparer la toxicité entre les schémas de traitement à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE Version 4.0) du Programme d'évaluation du traitement du cancer (CTEP) du National Cancer Institute (NCI).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients subissent ALTENS délivré via la machine Codetron quatre fois par semaine (QIW) pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : Les patients subissent ALTENS délivré via la machine Codetron deux fois par semaine (BIW) pendant 12 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6, 9, 15 et 21 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Doit avoir reçu et terminé une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie pour un cancer de la tête et du cou ; le délai entre la fin de la radiothérapie et l'enregistrement doit être d'au moins 3 mois et jusqu'à un maximum d'un an
  • Avoir la bouche sèche symptomatique de grade 1 ou 2 (xérostomie) selon CTEP NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0)
  • Avoir des antécédents complets et un examen physique ne documentant aucune preuve clinique de la maladie dans les 8 semaines suivant l'inscription
  • Après la fin de la radiothérapie, au cours des 12 derniers mois, une tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) ou tomodensitométrie avec contraste doit être effectuée dans les 8 semaines suivant l'enregistrement ne démontrant aucun signe de maladie ou de récidive loco-régionale
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, une méthode de contraception hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
  • Le patient ou son représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une production de salive normale (pas de changement des glandes salivaires ; pas de xérostomie)
  • Patients sous pilocarpine pour des indications ophtalmiques ou non ophtalmiques
  • Patients prenant régulièrement des médicaments induisant une xérostomie (antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques à effet anticholinergique)
  • Patients atteints du syndrome de Sjogren
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le patient comme un candidat inapte à recevoir ALTENS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (ALTENS QIW)
Les patients subissent ALTENS délivré via la machine Codetron QIW pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
Subir ALTENS
Autres noms:
  • stimulation nerveuse électrique transcutanée de type acupuncture
  • ALTEN
  • TAES
Comparateur actif: Bras II (ALTENS BIW)
Les patients subissent ALTENS délivré via la machine Codetron BIW pendant 12 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
Subir ALTENS
Autres noms:
  • stimulation nerveuse électrique transcutanée de type acupuncture
  • ALTEN
  • TAES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de XeQoLS
Délai: De base à 15 mois
Un modèle de mesures répétées sera utilisé pour comparer les scores XeQoLS entre les deux bras à 15 mois. Une analyse supplémentaire sera effectuée à l'aide d'une comparaison de l'aire sous la courbe (AUC) des scores fonctionnels XeQoLS et des scores EORTC QLQ-C30 et EORTC-QLQ-H&N35 entre les deux groupes au fil du temps.
De base à 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 et de l'EORTC-QLQ-H&N35
Délai: Baseline jusqu'à 21 mois
Un modèle de mesures répétées sera utilisé pour comparer les scores EORTC QLQ-C30 et EORTC-QLQ-H&N35 entre les deux bras. Une analyse supplémentaire sera effectuée à l'aide d'une comparaison AUC des scores fonctionnels XeQoLS et des scores EORTC QLQ-C30 et EORTC-QLQ-H&N35 entre les deux groupes au fil du temps.
Baseline jusqu'à 21 mois
Changement de XeQoLS
Délai: Baseline jusqu'à 21 mois
Un modèle de mesures répétées sera utilisé pour comparer les scores XeQoLS entre les deux bras. Une analyse supplémentaire sera effectuée à l'aide d'une comparaison AUC des scores fonctionnels XeQoLS et des scores EORTC QLQ-C30 et EORTC-QLQ-H&N35 entre les deux groupes au fil du temps.
Baseline jusqu'à 21 mois
Incidence des événements indésirables entre les schémas de traitement à l'aide du CTEP NCI CTCAE version 4.0
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière intervention ou le début d'un nouveau traitement
La fréquence des toxicités sera tabulée par grade.
Jusqu'à 30 jours après la dernière intervention ou le début d'un nouveau traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

17 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 247213 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2015-00823 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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