두경부암 환자의 방사선 유발 구강건조증 치료에서 침술과 유사한 경피적 전기신경 자극
방사선 유발 구강건조증 치료를 위한 주 2회 ALTENS 2대 4회: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 6주 동안 주 4회 일정을 사용하는 ALTENS 치료가 주 2회 표준 ALTENAS 일정과 비교하여 University of Michigan 15개 항목 구강 건조증 관련 삶의 질 척도(XeQoLS)를 사용하여 전체 구강 건조증 부담을 줄이는지 여부를 결정합니다. ALTENS 치료 시작 후 15개월 시점에서 12주 동안
2차 목표:
I. 6주 동안 주 4회 일정을 사용하는 ALTENS 치료가 주 2회 표준 ALTENS 일정과 비교하여 University of Michigan 15개 항목 구강 건조증 관련 삶의 질 척도(XeQoLS)를 사용하여 전체 구강 건조증 부담을 줄이는지 여부를 결정합니다. ALTENS 치료 시작 후 12주, 6, 9, 15, 21개월
II. 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 QLQ-C30을 사용하여 전반적인 삶의 질에 대해 6주 동안 주 4회 일정을 사용하여 ALTENS 치료의 이점을 조사합니다. ALTENS 치료 시작 후 6, 9, 15, 21개월에 12주 동안 주 2회 표준 ALTENS 일정과 비교하여 두경부암(QLQ-H&N35).
III. 암 치료 평가 프로그램(CTEP) 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 버전 4.0)을 사용하여 치료 일정 간의 독성을 비교합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 Codetron 기계를 통해 6주 동안 매주 4회(QIW) ALTENS를 제공받습니다.
ARM II: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12주 동안 Codetron 기계를 통해 주 2회(BIW) 전달되는 ALTENS를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 6, 9, 15, 21개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
- 두경부암에 대한 화학 요법의 유무에 관계없이 방사선 요법을 받고 완료해야 합니다. 방사선 치료 완료에서 등록까지의 시간은 최소 3개월에서 최대 1년이어야 합니다.
- 부작용에 대한 CTEP NCI 공통 용어 기준(CTCAE 버전 4.0)에 따라 1등급 또는 2등급 증상이 있는 구강 건조증(구강건조증)이 있음
- 등록 후 8주 이내에 질병의 임상적 증거가 없는 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
- 방사선 요법 완료 후, 지난 12개월 이내에 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 조영 증강 CT 스캔을 등록 후 8주 이내에 수행하여 질병이나 국소 재발의 증거가 없음을 입증해야 합니다.
- 가임 환자는 연구에 참여하기 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 타액 생성이 정상인 환자(타액선 변화 없음, 구강건조증 없음)
- 안과 또는 비안과 적응증을 위해 필로카르핀을 복용 중인 환자
- 구강 건조증을 유발하는 정기적인 약물(삼환계 항우울제, 항콜린 효과가 있는 항히스타민제)을 복용 중인 환자
- 쇼그렌 증후군 환자
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 조사관의 의견으로는 환자가 ALTENS를 받기에 부적합한 후보라고 생각하는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 I(ALTENS QIW)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 Codetron 기계 QIW를 통해 전달되는 ALTENS를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
알텐스를 겪다
다른 이름들:
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활성 비교기: 암 II(ALTENS BIW)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12주 동안 Codetron 기계 BIW를 통해 전달되는 ALTENS를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
알텐스를 겪다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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XeQoLS의 변화
기간: 15개월 기준
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반복 측정 모델을 사용하여 15개월에 두 팔 사이의 XeQoLS 점수를 비교합니다.
시간 경과에 따라 두 그룹 간의 XeQoLS 기능 점수와 EORTC QLQ-C30 및 EORTC-QLQ-H&N35 점수의 AUC(area-under-the-curve) 비교를 사용하여 추가 분석을 수행합니다.
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15개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-C30 및 EORTC-QLQ-H&N35를 사용한 삶의 질 변화
기간: 기준 최대 21개월
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두 부문 간의 EORTC QLQ-C30 및 EORTC-QLQ-H&N35 점수를 비교하기 위해 반복 측정 모델이 사용됩니다.
XeQoLS 기능 점수와 시간 경과에 따른 두 그룹 간의 EORTC QLQ-C30 및 EORTC-QLQ-H&N35 점수의 AUC 비교를 사용하여 추가 분석을 수행합니다.
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기준 최대 21개월
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XeQoLS의 변화
기간: 기준 최대 21개월
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두 팔 사이의 XeQoLS 점수를 비교하기 위해 반복 측정 모델이 사용됩니다.
XeQoLS 기능 점수와 시간 경과에 따른 두 그룹 간의 EORTC QLQ-C30 및 EORTC-QLQ-H&N35 점수의 AUC 비교를 사용하여 추가 분석을 수행합니다.
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기준 최대 21개월
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CTEP NCI CTCAE 버전 4.0을 사용한 치료 일정 사이의 부작용 발생률
기간: 마지막 개입 또는 새로운 치료가 시작된 후 최대 30일
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독성 빈도는 등급별로 표로 작성됩니다.
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마지막 개입 또는 새로운 치료가 시작된 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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