FLT3-ITD 陽性 AML の同種 HSCT レシピエントにおける白血病再発の予防のためのソラフェニブ
2019年8月21日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
FLT3-ITD陽性急性骨髄性白血病の同種造血幹細胞移植レシピエントにおける白血病再発予防のためのソラフェニブ
この研究の目的は、FLT3-ITD 陽性急性骨髄性白血病 (AML) の同種幹細胞移植 (同種 HSCT) レシピエントにおける白血病再発の予防に対するソラフェニブの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
FMS 様チロシンキナーゼ 3 (FLT3-ITD) 変異の内部タンデム重複は、急性骨髄性白血病 (AML) 患者の 20% ～ 30% で報告されています。
FLT3-ITD 陽性の AML 患者は、主に完全寛解 (CR) 率が低く、再発率が高いため、生存率が低くなります。
同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) は一部の FLT3-ITD 陽性 AML の転帰を改善しますが、かなりの数が同種 HSCT 後に疾患の再発を被ります。
FLT3 を含む複数のキナーゼの阻害剤であるソラフェニブは、FLT3-ITD 陽性の AML において有望な活性を示しています。
最近の研究では、ソラフェニブの単剤療法または化学療法との併用療法が CR の達成に有効であることが示されていますが、再発の有意な改善は見られません。
現在、同種HSCT後のソラフェニブの予防的使用はほとんど報告されておらず、FLT3-ITD陽性AMLの転帰を改善できるかどうかは不明のままです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FLT3-ITD陽性AML
- 同種HSCTレシピエント
除外基準:
- 心機能障害（特にうっ血性心不全）
- 肝異常（ビリルビン≧3mg/dL、アミノトランスフェラーゼ＞正常上限の2倍）
- 腎機能障害 (クレアチニンクリアランス率 < 30 mL/分)
- バイタルサインの異常（心拍数、呼吸数、血圧など）
- -試験に適していない状態の患者（治験責任医師の決定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブ群
ソラフェニブは、移植後 30 日から 180 日まで使用されます。
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ソラフェニブの初期用量は、1 日 2 回経口で 400 mg であり、毒性または耐性が疑われる場合に調整されます (用量範囲、1 日 200 ～ 800 mg)。
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介入なし：非ソラフェニブ群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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白血病再発の発生率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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3年
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無白血病生存
時間枠：3年
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3年
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ソラフェニブの副作用の発生率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Metzelder SK, Schroeder T, Finck A, Scholl S, Fey M, Gotze K, Linn YC, Kroger M, Reiter A, Salih HR, Heinicke T, Stuhlmann R, Muller L, Giagounidis A, Meyer RG, Brugger W, Vohringer M, Dreger P, Mori M, Basara N, Schafer-Eckart K, Schultheis B, Baldus C, Neubauer A, Burchert A. High activity of sorafenib in FLT3-ITD-positive acute myeloid leukemia synergizes with allo-immune effects to induce sustained responses. Leukemia. 2012 Nov;26(11):2353-9. doi: 10.1038/leu.2012.105. Epub 2012 Apr 16.
- Ravandi F, Cortes JE, Jones D, Faderl S, Garcia-Manero G, Konopleva MY, O'Brien S, Estrov Z, Borthakur G, Thomas D, Pierce SR, Brandt M, Byrd A, Bekele BN, Pratz K, Luthra R, Levis M, Andreeff M, Kantarjian HM. Phase I/II study of combination therapy with sorafenib, idarubicin, and cytarabine in younger patients with acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1856-62. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4888. Epub 2010 Mar 8.
- Xu X, Fan Z, Wang Y, Huang F, Xu Y, Sun J, Xu N, Deng L, Li X, Liang X, Luo X, Shi P, Liu H, Chen Y, Tu S, Huang X, Liu Q, Xuan L. Effect of sorafenib maintenance on Epstein-Barr virus and cytomegalovirus infections in patients with FLT3-ITD AML undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a secondary analysis of a randomized clinical trial. BMC Med. 2022 Sep 2;20(1):282. doi: 10.1186/s12916-022-02479-x.
- Xuan L, Wang Y, Huang F, Fan Z, Xu Y, Sun J, Xu N, Deng L, Li X, Liang X, Luo X, Shi P, Liu H, Wang Z, Jiang L, Yu C, Zhou X, Lin R, Chen Y, Tu S, Huang X, Liu Q. Sorafenib maintenance in patients with FLT3-ITD acute myeloid leukaemia undergoing allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation: an open-label, multicentre, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):1201-1212. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30455-1. Epub 2020 Aug 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月20日
一次修了 (実際)
2018年7月21日
研究の完了 (実際)
2019年8月10日
試験登録日
最初に提出
2015年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月21日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。