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Sorafenib para la profilaxis de la recaída de leucemia en receptores de alo-HSCT con LMA positiva para FLT3-ITD

21 de agosto de 2019 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sorafenib para la profilaxis de la recaída de la leucemia en receptores de trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas con leucemia mieloide aguda positiva para FLT3-ITD

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de sorafenib para la profilaxis de la recaída de leucemia en receptores de trasplante alogénico de células madre (Alo-HSCT) con leucemia mieloide aguda (LMA) positiva para FLT3-ITD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duplicación interna en tándem de mutaciones de tirosina quinasa 3 (FLT3-ITD) similares a FMS se ha informado en el 20%-30% de los pacientes con leucemia mieloide aguda (AML). Los pacientes con LMA positivos para FLT3-ITD tienen una supervivencia inferior, principalmente debido a una tasa de remisión completa (RC) más baja y una tasa de recaída más alta. Aunque el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) mejora los resultados de algunas LMA positivas para FLT3-ITD, un número significativo sufrirá una recurrencia de la enfermedad después del alo-TPH. Sorafenib, un inhibidor de múltiples cinasas, incluida FLT3, ha mostrado una actividad prometedora en la AML con FLT3-ITD positivo. Estudios recientes han demostrado que la monoterapia con sorafenib o en combinación con quimioterapia son eficaces para lograr la RC, pero no tienen una mejoría significativa en la recaída. Actualmente, el uso profiláctico de sorafenib después de alo-TPH se ha informado en raras ocasiones, y aún no está claro si puede mejorar los resultados de la LMA positiva para FLT3-ITD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FLT3-ITD AML positivo
  • Receptores de alo-HSCT

Criterio de exclusión:

  • disfunción cardíaca (particularmente insuficiencia cardíaca congestiva)
  • anormalidades hepáticas (bilirrubina ≥ 3 mg/dL, aminotransferasa > 2 veces el límite superior de lo normal)
  • disfunción renal (tasa de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
  • Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
  • Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo sorafenib
El sorafenib se utilizará del día 30 al 180 después del trasplante.
Droga: Sorafenib
La dosis inicial de sorafenib es de 400 mg por vía oral dos veces al día y se ajusta en caso de sospecha de toxicidad o resistencia (rango de dosis, 200-800 mg al día).
Sin intervención: grupo no sorafenib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de recaída de leucemia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Incidencia de efectos secundarios de sorafenib
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sorafenib-Flt3 AML-2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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