Sorafenib a leukémia relapszusának megelőzésére FLT3-ITD-pozitív AML-ben szenvedő Allo-HSCT-recipienseknél
2019. augusztus 21. frissítette: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sorafenib a leukémia visszaesésének megelőzésére FLT3-ITD pozitív akut mieloid leukémiában szenvedő allogén hematopoietikus őssejt transzplantációban szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a sorafenib hatékonyságának értékelése a leukémia relapszusának megelőzésében FLT3-ITD pozitív akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő allogén őssejt-transzplantációban (Allo-HSCT) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az FMS-szerű tirozin-kináz 3 (FLT3-ITD) mutációk belső tandem duplikációjáról számoltak be az akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegek 20-30%-ánál.
Az FLT3-ITD-pozitív AML-betegek túlélése alacsonyabb, elsősorban az alacsonyabb teljes remisszió (CR) és a magasabb relapszusok aránya miatt.
Bár az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) javítja egyes FLT3-ITD-pozitív AML kimenetelét, jelentős számú betegség kiújul az allo-HSCT után.
A sorafenib, amely számos kináz, köztük az FLT3 inhibitora, ígéretes aktivitást mutatott az FLT3-ITD-pozitív AML-ben.
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a szorafenib monoterápia vagy kemoterápiával kombinálva hatékonyan éri el a CR-t, de nincs jelentős javulásuk a visszaesésben.
Jelenleg a sorafenib profilaktikus alkalmazásáról allo-HSCT után ritkán számoltak be, és továbbra sem világos, hogy javíthatja-e az FLT3-ITD-pozitív AML kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
202
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FLT3-ITD pozitív AML
- Allo-HSCT címzettek
Kizárási kritériumok:
- szívműködési zavar (különösen pangásos szívelégtelenség)
- májelégtelenség (bilirubin ≥ 3 mg/dl, aminotranszferáz a normálérték felső határának kétszerese)
- veseműködési zavar (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
- Bármilyen rendellenesség az életjelben (pl. pulzusszám, légzésszám vagy vérnyomás)
- A vizsgálatra nem alkalmas állapotú betegek (a nyomozói döntés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sorafenib csoport
A szorafenibet a transzplantációt követő 30. és 180. nap között kell alkalmazni.
|
A szorafenib kezdeti adagja 400 mg szájon át naponta kétszer, és toxicitás vagy rezisztencia gyanúja esetén módosítják (dózistartomány, napi 200-800 mg).
|
|
Nincs beavatkozás: nem Sorafenib csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A leukémia visszaesésének gyakorisága
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
leukémia mentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A szorafenib mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Metzelder SK, Schroeder T, Finck A, Scholl S, Fey M, Gotze K, Linn YC, Kroger M, Reiter A, Salih HR, Heinicke T, Stuhlmann R, Muller L, Giagounidis A, Meyer RG, Brugger W, Vohringer M, Dreger P, Mori M, Basara N, Schafer-Eckart K, Schultheis B, Baldus C, Neubauer A, Burchert A. High activity of sorafenib in FLT3-ITD-positive acute myeloid leukemia synergizes with allo-immune effects to induce sustained responses. Leukemia. 2012 Nov;26(11):2353-9. doi: 10.1038/leu.2012.105. Epub 2012 Apr 16.
- Ravandi F, Cortes JE, Jones D, Faderl S, Garcia-Manero G, Konopleva MY, O'Brien S, Estrov Z, Borthakur G, Thomas D, Pierce SR, Brandt M, Byrd A, Bekele BN, Pratz K, Luthra R, Levis M, Andreeff M, Kantarjian HM. Phase I/II study of combination therapy with sorafenib, idarubicin, and cytarabine in younger patients with acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1856-62. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4888. Epub 2010 Mar 8.
- Xu X, Fan Z, Wang Y, Huang F, Xu Y, Sun J, Xu N, Deng L, Li X, Liang X, Luo X, Shi P, Liu H, Chen Y, Tu S, Huang X, Liu Q, Xuan L. Effect of sorafenib maintenance on Epstein-Barr virus and cytomegalovirus infections in patients with FLT3-ITD AML undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a secondary analysis of a randomized clinical trial. BMC Med. 2022 Sep 2;20(1):282. doi: 10.1186/s12916-022-02479-x.
- Xuan L, Wang Y, Huang F, Fan Z, Xu Y, Sun J, Xu N, Deng L, Li X, Liang X, Luo X, Shi P, Liu H, Wang Z, Jiang L, Yu C, Zhou X, Lin R, Chen Y, Tu S, Huang X, Liu Q. Sorafenib maintenance in patients with FLT3-ITD acute myeloid leukaemia undergoing allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation: an open-label, multicentre, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):1201-1212. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30455-1. Epub 2020 Aug 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sorafenib-Flt3 AML-2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .