Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib for profylakse av tilbakefall av leukemi hos Allo-HSCT-mottakere med FLT3-ITD positiv AML

21. august 2019 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sorafenib for profylakse av leukemi tilbakefall hos allogene hematopoetiske stamcelletransplanterte mottakere med FLT3-ITD positiv akutt myeloisk leukemi

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av sorafenib for profylakse av tilbakefall av leukemi hos allogene stamcelletransplanterte (Allo-HSCT) mottakere med FLT3-ITD positiv akutt myeloid leukemi (AML).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intern tandemduplikasjon av FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3-ITD) mutasjoner er rapportert hos 20 %-30 % av pasientene med akutt myeloid leukemi (AML). FLT3-ITD-positive AML-pasienter har en dårligere overlevelse, primært på grunn av lavere fullstendig remisjon (CR) rate og høyere tilbakefallsrate. Selv om allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) forbedrer resultatene av noen FLT3-ITD-positive AML, vil et betydelig antall lide av sykdomsresidiv etter allo-HSCT. Sorafenib, en hemmer av flere kinaser inkludert FLT3, har vist lovende aktivitet i FLT3-ITD-positiv AML. Nyere studier har vist at sorafenib monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi er effektive for å oppnå CR, men de har ikke signifikant forbedring i tilbakefall. Foreløpig er profylaktisk bruk av sorafenib etter allo-HSCT sjelden rapportert, og om det kan forbedre resultatene av FLT3-ITD-positiv AML er fortsatt uklart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FLT3-ITD Positiv AML
  • Allo-HSCT-mottakere

Ekskluderingskriterier:

  • hjertedysfunksjon (spesielt kongestiv hjertesvikt)
  • leveravvik (bilirubin ≥ 3 mg/dL, aminotransferase > 2 ganger øvre normalgrense)
  • nyresvikt (kreatininclearance rate < 30 ml/min)
  • Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
  • Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sorafenib gruppe
Sorafenib vil bli brukt fra dag 30 til 180 etter transplantasjon.
Legemiddel: Sorafenib
Startdosen av sorafenib er 400 mg oralt to ganger daglig og justeres ved mistanke om toksisitet eller resistens (doseområde 200-800 mg daglig).
Ingen inngripen: ikke-Sorafenib gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av tilbakefall av leukemi
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
leukemifri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av bivirkning av sorafenib
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sorafenib-Flt3 AML-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Sorafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere