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Sorafenib per la profilassi della recidiva di leucemia nei destinatari di Allo-HSCT con AML positiva per FLT3-ITD

21 agosto 2019 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sorafenib per la profilassi della recidiva di leucemia nei destinatari di trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche con leucemia mieloide acuta positiva per FLT3-ITD

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di sorafenib per la profilassi della recidiva di leucemia nei riceventi di trapianto di cellule staminali allogeniche (Allo-HSCT) con leucemia mieloide acuta (LMA) positiva per FLT3-ITD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La duplicazione tandem interna delle mutazioni della tirosin-chinasi 3 (FLT3-ITD) simile a FMS è stata segnalata nel 20-30% dei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML). I pazienti con LMA FLT3-ITD-positivi hanno una sopravvivenza inferiore, principalmente a causa del tasso di remissione completa (CR) inferiore e del tasso di recidiva più elevato. Sebbene il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) migliori gli esiti di alcune AML positive per FLT3-ITD, un numero significativo soffrirà di recidiva della malattia dopo l'allo-HSCT. Sorafenib, un inibitore di più chinasi tra cui FLT3, ha mostrato un'attività promettente nell'AML FLT3-ITD-positivo. Studi recenti hanno dimostrato che il sorafenib in monoterapia o in combinazione con la chemioterapia sono efficaci nel raggiungere la CR, ma non hanno un miglioramento significativo nelle ricadute. Attualmente, l'uso profilattico di sorafenib dopo l'allo-HSCT è stato riportato raramente e se può migliorare gli esiti dell'AML positivo per FLT3-ITD rimane poco chiaro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FLT3-ITD AML positivo
  • Destinatari Allo-HSCT

Criteri di esclusione:

  • disfunzione cardiaca (in particolare insufficienza cardiaca congestizia)
  • anomalie epatiche (bilirubina ≥ 3 mg/dL, aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma)
  • disfunzione renale (tasso di clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  • Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sorafenib
Sorafenib verrà utilizzato dal giorno 30 al 180 post-trapianto.
Droga: Sorafenib
La dose iniziale di sorafenib è di 400 mg per via orale due volte al giorno e viene aggiustata in caso di sospetta tossicità o resistenza (intervallo di dosaggio, 200-800 mg al giorno).
Nessun intervento: gruppo non Sorafenib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva di leucemia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Incidenza dell'effetto collaterale di sorafenib
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sorafenib-Flt3 AML-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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