Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib voor profylaxe van terugval van leukemie bij allo-HSCT-ontvangers met FLT3-ITD-positieve AML

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sorafenib voor profylaxe van terugval van leukemie bij ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantaties met FLT3-ITD-positieve acute myeloïde leukemie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van sorafenib voor de profylaxe van terugval van leukemie bij ontvangers van allogene stamceltransplantatie (Allo-HSCT) met FLT3-ITD-positieve acute myeloïde leukemie (AML).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interne tandemduplicatie van FMS-achtige tyrosinekinase 3 (FLT3-ITD)-mutaties is gemeld bij 20%-30% van de patiënten met acute myeloïde leukemie (AML). FLT3-ITD-positieve AML-patiënten hebben een inferieure overleving, voornamelijk als gevolg van een lager percentage complete remissie (CR) en een hoger terugvalpercentage. Hoewel allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) de uitkomsten van sommige FLT3-ITD-positieve AML verbetert, zal een aanzienlijk aantal na allo-HSCT terugkeren van de ziekte. Sorafenib, een remmer van meerdere kinasen, waaronder FLT3, heeft veelbelovende activiteit getoond in FLT3-ITD-positieve AML. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat monotherapie met sorafenib of in combinatie met chemotherapie effectief is bij het bereiken van CR, maar dat ze geen significante verbetering in terugval geven. Momenteel is profylactisch gebruik van sorafenib na allo-HSCT zelden gemeld en of het de resultaten van FLT3-ITD-positieve AML kan verbeteren, blijft onduidelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FLT3-ITD Positieve AML
  • Allo-HSCT-ontvangers

Uitsluitingscriteria:

  • hartdisfunctie (in het bijzonder congestief hartfalen)
  • leverafwijkingen (bilirubine ≥ 3 mg/dl, aminotransferase > 2 maal de bovengrens van normaal)
  • nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)
  • Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sorafenib-groep
Sorafenib wordt gebruikt van dag 30 tot dag 180 na de transplantatie.
Geneesmiddel: Sorafenib
De aanvangsdosis van sorafenib is 400 mg oraal tweemaal daags en wordt aangepast in geval van vermoedelijke toxiciteit of resistentie (dosisbereik, 200-800 mg per dag).
Geen tussenkomst: niet-Sorafenib-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van terugval van leukemie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
leukemie-vrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Incidentie van bijwerking van sorafenib
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sorafenib-Flt3 AML-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Sorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren