Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi leukemian uusiutumisen ehkäisyyn Allo-HSCT:n saajilla, joilla on FLT3-ITD-positiivinen AML

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sorafenibi leukemian uusiutumisen ennaltaehkäisyyn allogeenisilla hematopoieettisilla kantasolusiirtojen vastaanottajilla, joilla on FLT3-ITD-positiivinen akuutti myelooinen leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sorafenibin tehoa leukemian uusiutumisen ehkäisyyn allogeenisen kantasolusiirron (Allo-HSCT) vastaanottajilla, joilla on FLT3-ITD-positiivinen akuutti myelooinen leukemia (AML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FMS:n kaltaisten tyrosiinikinaasi 3:n (FLT3-ITD) mutaatioiden sisäistä tandem-kaksoistumista on raportoitu 20–30 %:lla potilaista, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML). FLT3-ITD-positiivisten AML-potilaiden eloonjäämisaste on huonompi, mikä johtuu pääasiassa alhaisemmasta täydellisestä remissiosta (CR) ja korkeammasta uusiutumisasteesta. Vaikka allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) parantaa joidenkin FLT3-ITD-positiivisten AML:n tuloksia, merkittävä osa kärsii taudin uusiutumisesta allo-HSCT:n jälkeen. Sorafenibi, useiden kinaasien, mukaan lukien FLT3, estäjä, on osoittanut lupaavaa aktiivisuutta FLT3-ITD-positiivisessa AML:ssä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sorafenibi monoterapia tai yhdessä kemoterapian kanssa ovat tehokkaita CR:n saavuttamisessa, mutta niillä ei ole merkittävää parannusta uusiutumisen suhteen. Tällä hetkellä sorafenibin profylaktista käyttöä allo-HSCT:n jälkeen on raportoitu harvoin, ja on epäselvää, voiko se parantaa FLT3-ITD-positiivisen AML:n tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FLT3-ITD Positiivinen AML
  • Allo-HSCT-vastaanottajat

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen toimintahäiriö (erityisesti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
  • maksan poikkeavuudet (bilirubiini ≥ 3 mg/dl, aminotransferaasi> 2 kertaa normaalin yläraja)
  • munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min)
  • Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
  • Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sorafenibi-ryhmä
Sorafenibia käytetään 30.–180. päivänä transplantaation jälkeen.
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibin aloitusannos on 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja sitä muutetaan, jos epäillään toksisuutta tai resistenssiä (annosalue, 200-800 mg päivässä).
Ei väliintuloa: ei-sorafenibiryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leukemian uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
leukemiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Sorafenibin sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sorafenib-Flt3 AML-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa