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FLT3-ITD 양성 AML이 있는 Allo-HSCT 수혜자의 백혈병 재발 예방을 위한 소라페닙

2019년 8월 21일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

FLT3-ITD 양성 급성 골수성 백혈병이 있는 동종 조혈모세포 이식 수혜자의 백혈병 재발 예방을 위한 소라페닙

이 연구의 목적은 FLT3-ITD 양성 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 동종 줄기 세포 이식(Allo-HSCT) 수용자에서 백혈병 재발 예방을 위한 소라페닙의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 20~30%에서 FMS 유사 티로신 키나아제 3(FLT3-ITD) 돌연변이의 내부 직렬 중복이 보고되었습니다. FLT3-ITD-양성 AML 환자는 낮은 완전 관해(CR) 비율과 높은 재발률로 인해 생존율이 낮습니다. 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)이 일부 FLT3-ITD 양성 AML의 결과를 개선하지만 상당수는 동종 조혈 모세포 이식 후 질병 재발을 겪을 것입니다. FLT3를 포함한 여러 키나아제의 억제제인 ​​Sorafenib은 FLT3-ITD 양성 AML에서 유망한 활동을 보여주었습니다. 최근 연구에 따르면 소라페닙 단독 요법 또는 화학 요법과의 병용 요법은 CR 달성에 효과적이지만 재발을 크게 개선하지는 않습니다. 현재 allo-HSCT 후 소라페닙의 예방적 사용은 거의 보고되지 않았으며 FLT3-ITD 양성 AML의 결과를 개선할 수 있는지 여부는 불분명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FLT3-ITD 양성 AML
  • Allo-HSCT 수혜자

제외 기준:

  • 심장 기능 장애(특히 울혈성 심부전)
  • 간 이상(빌리루빈 ≥ 3 mg/dL, 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치의 2배)
  • 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 30mL/min)
  • 활력징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
  • 시험에 부적합한 조건을 가진 환자(시험자의 판단)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소라페닙 그룹
소라페닙은 이식 후 30일부터 180일까지 사용됩니다.
의약품: 소라페닙
소라페닙의 초기 용량은 400 mg을 1일 2회 경구 투여하며 독성 또는 내성이 의심되는 경우 조절합니다(용량 범위, 1일 200-800 mg).
간섭 없음: 비소라페닙 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
백혈병 재발률
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3년
3년
백혈병 없는 생존
기간: 3년
3년
소라페닙 부작용 발생률
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sorafenib-Flt3 AML-2015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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