索拉非尼用于预防 FLT3-ITD 阳性 AML 同种异体造血干细胞移植受者白血病复发
2019年8月21日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
索拉非尼用于预防 FLT3-ITD 阳性急性髓性白血病异基因造血干细胞移植受者的白血病复发
本研究的目的是评估索拉非尼在 FLT3-ITD 阳性急性髓性白血病 (AML) 同种异体干细胞移植 (Allo-HSCT) 受者中预防白血病复发的疗效。
研究概览
详细说明
据报道，20%-30% 的急性髓性白血病 (AML) 患者存在 FMS 样酪氨酸激酶 3 (FLT3-ITD) 突变的内部串联重复。
FLT3-ITD 阳性 AML 患者的生存率较差，这主要是由于较低的完全缓解 (CR) 率和较高的复发率。
尽管同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 改善了一些 FLT3-ITD 阳性 AML 的结果，但相当一部分患者在 allo-HSCT 后会出现疾病复发。
索拉非尼是一种包括 FLT3 在内的多种激酶抑制剂，已在 FLT3-ITD 阳性 AML 中显示出有前途的活性。
最近的研究表明，索拉非尼单药治疗或联合化疗可有效达到 CR，但对复发没有显着改善。
目前，allo-HSCT后预防性使用索拉非尼的报道很少，能否改善FLT3-ITD阳性AML的预后尚不清楚。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- FLT3-ITD 阳性 AML
- Allo-HSCT 接受者
排除标准：
- 心脏功能障碍（特别是充血性心力衰竭）
- 肝脏异常（胆红素 ≥ 3 mg/dL，转氨酶 > 正常上限的 2 倍）
- 肾功能不全（肌酐清除率 < 30 mL/min）
- 生命体征的任何异常（例如心率、呼吸频率或血压）
- 有任何不适合试验条件的患者（研究者决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：索拉非尼组
移植后第 30 天至第 180 天将使用索拉非尼。
|
索拉非尼的初始剂量为每天两次口服 400 毫克，并在怀疑有毒性或耐药性的情况下进行调整（剂量范围为每天 200-800 毫克）。
|
|
无干预：非索拉非尼组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
白血病复发率
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：3年
|
3年
|
|
无白血病生存期
大体时间：3年
|
3年
|
|
索拉非尼副作用的发生率
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Metzelder SK, Schroeder T, Finck A, Scholl S, Fey M, Gotze K, Linn YC, Kroger M, Reiter A, Salih HR, Heinicke T, Stuhlmann R, Muller L, Giagounidis A, Meyer RG, Brugger W, Vohringer M, Dreger P, Mori M, Basara N, Schafer-Eckart K, Schultheis B, Baldus C, Neubauer A, Burchert A. High activity of sorafenib in FLT3-ITD-positive acute myeloid leukemia synergizes with allo-immune effects to induce sustained responses. Leukemia. 2012 Nov;26(11):2353-9. doi: 10.1038/leu.2012.105. Epub 2012 Apr 16.
- Ravandi F, Cortes JE, Jones D, Faderl S, Garcia-Manero G, Konopleva MY, O'Brien S, Estrov Z, Borthakur G, Thomas D, Pierce SR, Brandt M, Byrd A, Bekele BN, Pratz K, Luthra R, Levis M, Andreeff M, Kantarjian HM. Phase I/II study of combination therapy with sorafenib, idarubicin, and cytarabine in younger patients with acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1856-62. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4888. Epub 2010 Mar 8.
- Xu X, Fan Z, Wang Y, Huang F, Xu Y, Sun J, Xu N, Deng L, Li X, Liang X, Luo X, Shi P, Liu H, Chen Y, Tu S, Huang X, Liu Q, Xuan L. Effect of sorafenib maintenance on Epstein-Barr virus and cytomegalovirus infections in patients with FLT3-ITD AML undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: a secondary analysis of a randomized clinical trial. BMC Med. 2022 Sep 2;20(1):282. doi: 10.1186/s12916-022-02479-x.
- Xuan L, Wang Y, Huang F, Fan Z, Xu Y, Sun J, Xu N, Deng L, Li X, Liang X, Luo X, Shi P, Liu H, Wang Z, Jiang L, Yu C, Zhou X, Lin R, Chen Y, Tu S, Huang X, Liu Q. Sorafenib maintenance in patients with FLT3-ITD acute myeloid leukaemia undergoing allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation: an open-label, multicentre, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):1201-1212. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30455-1. Epub 2020 Aug 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月20日
初级完成 (实际的)
2018年7月21日
研究完成 (实际的)
2019年8月10日
研究注册日期
首次提交
2015年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月14日
首次发布 (估计)
2015年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月21日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性髓性白血病的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
索拉非尼的临床试验
-
Disruptive PharmaCTC Clinical Trial Consultants AB完全的