Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w profilaktyce nawrotów białaczki u biorców allo-HSCT z FLT3-ITD dodatnim AML

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sorafenib w profilaktyce nawrotów białaczki u biorców allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych z FLT3-ITD dodatnim wynikiem ostrej białaczki szpikowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności sorafenibu w profilaktyce nawrotu białaczki u biorców allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (Allo-HSCT) z FLT3-ITD-dodatnią ostrą białaczką szpikową (AML).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wewnętrzną tandemową duplikację mutacji kinazy tyrozynowej typu 3 typu FMS (FLT3-ITD) odnotowano u 20%-30% pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). Pacjenci z AML z FLT3-ITD-dodatnim mają gorsze przeżycie, głównie z powodu niższego wskaźnika całkowitej remisji (CR) i wyższego wskaźnika nawrotów. Chociaż allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) poprawia wyniki niektórych AML dodatnich pod względem FLT3-ITD, u znacznej liczby osób wystąpi nawrót choroby po allo-HSCT. Sorafenib, inhibitor wielu kinaz, w tym FLT3, wykazał obiecującą aktywność w FLT3-ITD-dodatniej AML. Ostatnie badania wykazały, że sorafenib w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią są skuteczne w osiąganiu CR, ale nie przynoszą istotnej poprawy w zakresie nawrotów. Obecnie rzadko zgłaszano profilaktyczne stosowanie sorafenibu po allo-HSCT i nie jest jasne, czy może on poprawić wyniki AML z FLT3-ITD-dodatnią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FLT3-ITD Pozytywna AML
  • Biorcy allo-HSCT

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia czynności serca (szczególnie zastoinowa niewydolność serca)
  • zaburzenia czynności wątroby (bilirubina ≥ 3 mg/dl, aminotransferaza > 2-krotność górnej granicy normy)
  • zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
  • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sorafenibu
Sorafenib będzie stosowany od 30 do 180 dnia po przeszczepie.
Lek: Sorafenib
Dawka początkowa sorafenibu wynosi 400 mg doustnie dwa razy dziennie i jest dostosowywana w przypadku podejrzenia toksyczności lub oporności (zakres dawek 200-800 mg dziennie).
Brak interwencji: grupa niesorafenibowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nawrotu białaczki
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość występowania działań niepożądanych sorafenibu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sorafenib-Flt3 AML-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj