Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib för profylax av leukemiåterfall hos Allo-HSCT-mottagare med FLT3-ITD positiv AML

21 augusti 2019 uppdaterad av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sorafenib för profylax av leukemi Återfall hos allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare med FLT3-ITD positiv akut myeloid leukemi

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av sorafenib för profylax av leukemi återfall hos allogena stamcellstransplanterade (Allo-HSCT) mottagare med FLT3-ITD positiv akut myeloid leukemi (AML).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intern tandemduplicering av FMS-liknande tyrosinkinas 3 (FLT3-ITD)-mutationer har rapporterats hos 20 %-30 % av patienterna med akut myeloid leukemi (AML). FLT3-ITD-positiva AML-patienter har en sämre överlevnad, främst på grund av lägre frekvens av fullständig remission (CR) och högre återfallsfrekvens. Även om allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) förbättrar resultaten av en del FLT3-ITD-positiv AML, kommer ett betydande antal att drabbas av sjukdomsåterfall efter allo-HSCT. Sorafenib, en hämmare av flera kinaser inklusive FLT3, har visat lovande aktivitet i FLT3-ITD-positiv AML. Nyligen genomförda studier har visat att sorafenib monoterapi eller i kombination med kemoterapi är effektiva för att uppnå CR, men de har ingen signifikant förbättring av återfall. För närvarande har profylaktisk användning av sorafenib efter allo-HSCT sällan rapporterats, och om det kan förbättra resultaten av FLT3-ITD-positiv AML är fortfarande oklart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FLT3-ITD Positiv AML
  • Allo-HSCT-mottagare

Exklusions kriterier:

  • hjärtdysfunktion (särskilt kongestiv hjärtsvikt)
  • leveravvikelser (bilirubin ≥ 3 mg/dL, aminotransferas > 2 gånger den övre normalgränsen)
  • nedsatt njurfunktion (kreatininclearance-hastighet < 30 ml/min)
  • Alla avvikelser i ett vital tecken (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller blodtryck)
  • Patienter med tillstånd som inte är lämpliga för prövningen (utredarnas beslut)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sorafenib grupp
Sorafenib kommer att användas från dag 30 till 180 efter transplantationen.
Läkemedel: Sorafenib
Initialdosen av sorafenib är 400 mg oralt två gånger dagligen och justeras vid misstänkt toxicitet eller resistens (dosintervall, 200-800 mg dagligen).
Inget ingripande: icke-Sorafenibgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av återfall av leukemi
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
leukemifri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Förekomst av biverkningar av sorafenib
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sorafenib-Flt3 AML-2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Sorafenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera