Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib pro profylaxi relapsu leukémie u příjemců Allo-HSCT s FLT3-ITD pozitivní AML

21. srpna 2019 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sorafenib pro profylaxi relapsu leukémie u příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk s FLT3-ITD pozitivní akutní myeloidní leukémií

Účelem této studie je zhodnotit účinnost sorafenibu pro profylaxi relapsu leukémie u příjemců alogenního transplantátu kmenových buněk (Allo-HSCT) s FLT3-ITD pozitivní akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interní tandemová duplikace mutací tyrozinkinázy 3 podobné FMS (FLT3-ITD) byla hlášena u 20–30 % pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML). Pacienti s AML pozitivní na FLT3-ITD mají horší přežití, primárně kvůli nižší míře kompletní remise (CR) a vyšší míře relapsů. Ačkoli alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) zlepšuje výsledky některých FLT3-ITD-pozitivních AML, významný počet bude trpět recidivou onemocnění po allo-HSCT. Sorafenib, inhibitor více kináz včetně FLT3, prokázal slibnou aktivitu u FLT3-ITD-pozitivní AML. Nedávné studie ukázaly, že monoterapie sorafenibem nebo v kombinaci s chemoterapií jsou účinné při dosažení CR, ale nedochází u nich k významnému zlepšení relapsu. V současnosti bylo profylaktické použití sorafenibu po allo-HSCT hlášeno jen zřídka a zda může zlepšit výsledky FLT3-ITD-pozitivní AML, zůstává nejasné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FLT3-ITD Pozitivní AML
  • Příjemci Allo-HSCT

Kritéria vyloučení:

  • srdeční dysfunkce (zejména městnavé srdeční selhání)
  • jaterní abnormality (bilirubin ≥ 3 mg/dl, aminotransferáza > 2násobek horní hranice normy)
  • renální dysfunkce (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
  • Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sorafenib
Sorafenib se bude používat od 30. do 180. dne po transplantaci.
Lék: Sorafenib
Počáteční dávka sorafenibu je 400 mg perorálně dvakrát denně a je upravena v případě podezření na toxicitu nebo rezistenci (rozmezí dávek 200-800 mg denně).
Žádný zásah: skupina bez sorafenibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt relapsu leukémie
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
přežití bez leukémie
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výskyt vedlejších účinků sorafenibu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sorafenib-Flt3 AML-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit