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Sorafenibe para profilaxia de recidiva de leucemia em receptores de alo-HSCT com LMA positiva para FLT3-ITD

21 de agosto de 2019 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sorafenibe para profilaxia da recidiva da leucemia em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas com leucemia mielóide aguda positiva para FLT3-ITD

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do sorafenibe na profilaxia da recidiva da leucemia em receptores de transplante alogênico de células-tronco (Allo-HSCT) com leucemia mielóide aguda (AML) positiva para FLT3-ITD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Duplicação interna em tandem de mutações da tirosina quinase 3 do tipo FMS (FLT3-ITD) foram relatadas em 20% a 30% dos pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA). Os pacientes com LMA FLT3-ITD-positivo têm uma sobrevida inferior, principalmente devido à menor taxa de remissão completa (CR) e maior taxa de recaída. Embora o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) melhore os resultados de alguns AML positivos para FLT3-ITD, um número significativo sofrerá recorrência da doença após o alo-HSCT. O sorafenibe, um inibidor de múltiplas quinases, incluindo FLT3, mostrou atividade promissora na LMA positiva para FLT3-ITD. Estudos recentes mostraram que a monoterapia com sorafenibe ou em combinação com quimioterapia são eficazes na obtenção de RC, mas não apresentam melhora significativa na recaída. Atualmente, o uso profilático de sorafenibe após alo-HSCT raramente é relatado, e ainda não está claro se ele pode melhorar os resultados da LMA com FLT3-ITD positivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FLT3-ITD positivo AML
  • Destinatários Allo-HSCT

Critério de exclusão:

  • disfunção cardíaca (particularmente insuficiência cardíaca congestiva)
  • anormalidades hepáticas (bilirrubina ≥ 3 mg/dL, aminotransferase > 2 vezes o limite superior do normal)
  • disfunção renal (taxa de depuração de creatinina < 30 mL/min)
  • Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
  • Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo sorafenibe
O sorafenibe será usado do 30º ao 180º dia pós-transplante.
Medicamento: Sorafenibe
A dose inicial de sorafenib é de 400 mg por via oral duas vezes ao dia e é ajustada em caso de suspeita de toxicidade ou resistência (intervalo de dose, 200-800 mg por dia).
Sem intervenção: grupo não Sorafenibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de recaída de leucemia
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos
sobrevida livre de leucemia
Prazo: 3 anos
3 anos
Incidência de efeitos colaterais do sorafenibe
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sorafenib-Flt3 AML-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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