Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib til profylakse af leukæmitilbagefald hos Allo-HSCT-modtagere med FLT3-ITD positiv AML

21. august 2019 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sorafenib til profylakse af leukæmi tilbagefald hos allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere med FLT3-ITD positiv akut myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​sorafenib til profylakse af leukæmi-tilbagefald hos allogene stamcelletransplanterede (Allo-HSCT) modtagere med FLT3-ITD positiv akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intern tandemduplikation af FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3-ITD) mutationer er blevet rapporteret hos 20%-30% af patienter med akut myeloid leukæmi (AML). FLT3-ITD-positive AML-patienter har en ringere overlevelse, primært på grund af lavere fuldstændig remission (CR) rate og højere tilbagefaldsrate. Selvom allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) forbedrer resultaterne af nogle FLT3-ITD-positive AML, vil et betydeligt antal lide af sygdomsgentagelse efter allo-HSCT. Sorafenib, en hæmmer af flere kinaser inklusive FLT3, har vist lovende aktivitet i FLT3-ITD-positiv AML. Nylige undersøgelser har vist, at sorafenib monoterapi eller i kombination med kemoterapi er effektive til at opnå CR, men de har ikke signifikant forbedring af tilbagefald. I øjeblikket er profylaktisk brug af sorafenib efter allo-HSCT sjældent rapporteret, og hvorvidt det kan forbedre resultaterne af FLT3-ITD-positiv AML er stadig uklart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FLT3-ITD Positiv AML
  • Allo-HSCT-modtagere

Ekskluderingskriterier:

  • hjertedysfunktion (især kongestiv hjertesvigt)
  • leverabnormiteter (bilirubin ≥ 3 mg/dL, aminotransferase > 2 gange den øvre normalgrænse)
  • nyreinsufficiens (kreatininclearance rate < 30 ml/min)
  • Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib gruppe
Sorafenib vil blive brugt fra dag 30 til 180 efter transplantationen.
Medicin: Sorafenib
Startdosis af sorafenib er 400 mg oralt to gange dagligt og justeres i tilfælde af mistanke om toksicitet eller resistens (dosisområde 200-800 mg dagligt).
Ingen indgriben: ikke-Sorafenib gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af leukæmi tilbagefald
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
leukæmifri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst af bivirkning af sorafenib
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2015

Først opslået (Skøn)

17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sorafenib-Flt3 AML-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner