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Sorafenib zur Prophylaxe eines Leukämie-Rückfalls bei Allo-HSCT-Empfängern mit FLT3-ITD-positiver AML

21. August 2019 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sorafenib zur Prophylaxe eines Leukämie-Rückfalls bei Empfängern von allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen mit FLT3-ITD-positiver akuter myeloischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Sorafenib zur Prophylaxe eines Leukämierückfalls bei Empfängern einer allogenen Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) mit FLT3-ITD-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei 20–30 % der Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) wurde über eine interne Tandemduplikation von Mutationen der FMS-ähnlichen Tyrosinkinase 3 (FLT3-ITD) berichtet. FLT3-ITD-positive AML-Patienten haben ein geringeres Überleben, hauptsächlich aufgrund einer niedrigeren Rate vollständiger Remission (CR) und einer höheren Rückfallrate. Obwohl die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) die Ergebnisse einiger FLT3-ITD-positiver AML verbessert, erleidet eine beträchtliche Anzahl nach der allo-HSCT ein Wiederauftreten der Krankheit. Sorafenib, ein Inhibitor mehrerer Kinasen, einschließlich FLT3, hat eine vielversprechende Aktivität bei FLT3-ITD-positiver AML gezeigt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Sorafenib-Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie beim Erreichen einer CR wirksam sind, aber keine signifikante Verbesserung des Rückfalls bewirken. Derzeit wurde selten über die prophylaktische Anwendung von Sorafenib nach allo-HSCT berichtet, und ob es die Ergebnisse von FLT3-ITD-positiver AML verbessern kann, bleibt unklar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FLT3-ITD Positive AML
  • Allo-HSCT-Empfänger

Ausschlusskriterien:

  • Herzfunktionsstörungen (insbesondere kongestive Herzinsuffizienz)
  • Leberanomalien (Bilirubin ≥ 3 mg/dl, Aminotransferase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min)
  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib-Gruppe
Sorafenib wird von Tag 30 bis 180 nach der Transplantation angewendet.
Arzneimittel: Sorafenib
Die Anfangsdosis von Sorafenib beträgt 400 mg oral zweimal täglich und wird bei Verdacht auf Toxizität oder Resistenz angepasst (Dosisbereich 200–800 mg täglich).
Kein Eingriff: Nicht-Sorafenib-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Leukämie-Rückfällen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Häufigkeit von Nebenwirkungen von Sorafenib
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sorafenib-Flt3 AML-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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