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Sorafenib pour la prophylaxie de la rechute de leucémie chez les receveurs d'Allo-HSCT atteints de LAM positive pour FLT3-ITD

21 août 2019 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sorafenib pour la prophylaxie de la rechute de leucémie chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques atteints de leucémie myéloïde aiguë FLT3-ITD positif

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du sorafenib pour la prophylaxie de la rechute de la leucémie chez les receveurs d'une allogreffe de cellules souches (Allo-HSCT) atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) FLT3-ITD positive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La duplication en tandem interne de mutations de la tyrosine kinase 3 de type FMS (FLT3-ITD) a été rapportée chez 20 à 30 % des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA). Les patients atteints de LAM positifs pour FLT3-ITD ont une survie inférieure, principalement en raison d'un taux de rémission complète (RC) plus faible et d'un taux de rechute plus élevé. Bien que la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) améliore les résultats de certaines LAM positives pour FLT3-ITD, un nombre important souffrira d'une récidive de la maladie après allo-HSCT. Le sorafénib, un inhibiteur de plusieurs kinases, dont FLT3, a montré une activité prometteuse dans la LAM positive pour FLT3-ITD. Des études récentes ont montré que le sorafénib en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie est efficace pour atteindre la RC, mais ils n'ont pas d'amélioration significative des rechutes. Actuellement, l'utilisation prophylactique du sorafenib après allo-HSCT a été rarement rapportée, et sa capacité à améliorer les résultats de la LAM positive pour FLT3-ITD reste incertaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • FLT3-ITD LAM positif
  • Bénéficiaires Allo-HSCT

Critère d'exclusion:

  • dysfonctionnement cardiaque (en particulier insuffisance cardiaque congestive)
  • anomalies hépatiques (bilirubine ≥ 3 mg/dL, aminotransférase > 2 fois la limite supérieure de la normale)
  • dysfonctionnement rénal (taux de clairance de la créatinine < 30 mL/min)
  • Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
  • Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe sorafénib
Le sorafénib sera utilisé du jour 30 au jour 180 post-transplantation.
Médicament: Sorafénib
La dose initiale de sorafenib est de 400 mg par voie orale deux fois par jour et est ajustée en cas de suspicion de toxicité ou de résistance (fourchette posologique, 200-800 mg par jour).
Aucune intervention: groupe non-sorafenib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des rechutes de leucémie
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
survie sans leucémie
Délai: 3 années
3 années
Incidence des effets secondaires du sorafenib
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2015

Première publication (Estimation)

17 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sorafenib-Flt3 AML-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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