ISR の治療のための BVS 対薬物コーティング バルーンの吸収 (AbsorbISR)
2018年3月8日 更新者：SIS Medical AG
ステント内再狭窄の治療のための生体再吸収性足場と薬物コーティング バルーンの比較
AbsorbISR は、ステント内再狭窄治療の 2 つの戦略を評価するための無作為化比較対照試験、単一施設、前向き、盲検化されていない試験です。
調査の概要
状態
一時停止
詳細な説明
これは、ステント内再狭窄 (ISR) を有するすべての患者集団における Absorb® Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) と Sequent Please® 薬剤コーティング バルーンのランダム化比較試験です。 患者は 1:1 の方法で無作為に割り付けられ、治験責任医師は 150 人の患者を含める予定です。
ISRを呈し、経皮的冠動脈インターベンションを必要とするすべての患者は、この研究に含まれる資格があります。 これには、安定狭心症の患者および急性冠症候群 (ACS) を呈する患者が含まれます。
この研究の主な目的は、ステント内再狭窄の患者を治療する際に、主要エンドポイントである血管造影による後期内腔損失に関して、Sequent Please® ドラッグ コーティング バルーンと比較して、Absorb® 生体吸収性足場の優位性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Luzern、スイス、6000
- Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- -経皮的冠動脈インターベンションを必要とするISRと診断されました：視覚的直径狭窄> 70％および/またはフラクショナルフローリザーブ<0.81および/または虚血を示す非侵襲的検査。 典型的な安定した ISR 患者に加えて、ステント内再狭窄を伴うこの実際の集団には、血栓を含む病変のある ACS 患者、多血管疾患の患者、非梗塞関連動脈の ISR 患者、ベアメタル ステント (BMS) の ISR 患者、薬剤溶出ステント（DES）または生体再吸収性血管足場（BVS）、プレーンオールドバルーン血管形成術（POBA）、薬物溶出バルーン（DEB）または追加のステント移植によって以前に治療された病変のISR。
- -介入時に少なくとも12か月間の二重抗血小板療法が可能であると考えられています
除外基準:
- 介入医がAbsorb足場を提供および移植できないという疑いがある場合、参加者は研究に参加しない場合があります（例： 高度に石灰化した病変）。
- 使用説明書に記載されている DEB (SeQent Please) または BVS (Absorb) の使用に禁忌がある患者は、この研究に参加できません。
- -出産の可能性がある女性は、妊娠検査の結果が陰性である必要があり、研究手順後少なくとも12か月間は効果的な避妊方法を使用する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BVS - 吸収
BVS - 吸収足場グループは、薬物溶出生体吸収性血管足場 (Absorb®) の移植によって治療されます。 この腕では、次の介入が行われます。
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吸収生体再吸収性血管足場は、標的血管のステント再狭窄を治療するために移植されます。
コントロール冠動脈造影は、9か月のフォローアップで行われます。
OCTの視覚化は、インデックス手順中および9か月のフォローアップ時に実行されます。
患者は、治験責任医師が処置後 12、24、および 60 か月で患者に連絡することを通知されます。
治験責任医師は、患者の臨床状態、心臓薬、および最後のフォローアップ以降に発生した有害事象に関する情報を収集します。
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アクティブコンパレータ：DEB - シークエントプリーズ
DEB - Sequent Please Group では、薬剤溶出バルーンの拡張 Sequent Please ® を用いて動脈の狭窄部の治療を行います。 この腕では、次の介入が行われます。
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コントロール冠動脈造影は、9か月のフォローアップで行われます。
OCTの視覚化は、インデックス手順中および9か月のフォローアップ時に実行されます。
患者は、治験責任医師が処置後 12、24、および 60 か月で患者に連絡することを通知されます。
治験責任医師は、患者の臨床状態、心臓薬、および最後のフォローアップ以降に発生した有害事象に関する情報を収集します。
薬剤溶出バルーンの膨張 シークエント 対象血管のステント再狭窄の治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9ヶ月のフォローアップでの血管造影による後期ルーメン損失。
時間枠：9ヶ月のフォローアップで。
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血管造影後期内腔損失は、両方の研究グループ間で比較されます。
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9ヶ月のフォローアップで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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周術期合併症の発生率: GP IIb/IIIa 阻害剤の予定外の使用。
時間枠：参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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周術期合併症の発生率：血管破裂。
時間枠：参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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周術期合併症の発生率：側枝閉塞。
時間枠：参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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周術期合併症の発生率：周術期心筋梗塞。
時間枠：参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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両方のグループ間および特定の集団（急性冠症候群の患者、糖尿病の患者、長い病変（> 25 mm）の患者）における最小管腔直径の比較。
時間枠：参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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両方のグループ間および特定の集団（急性冠症候群の患者、糖尿病の患者、長い病変（> 25 mm）の患者）における直径狭窄の比較。
時間枠：参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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両方のグループ間および特定の集団（急性冠症候群の患者、糖尿病の患者、長い病変（> 25 mm）の患者）における再狭窄率の比較。
時間枠：参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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長期観察におけるステント内再狭窄の発生率。
時間枠：60ヶ月のフォローアップ中。
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60ヶ月のフォローアップ中。
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長期観察における標的病変の失敗の発生率。
時間枠：60ヶ月のフォローアップ中。
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60ヶ月のフォローアップ中。
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長期観察における標的血管血行再建術の発生率。
時間枠：60ヶ月のフォローアップ中。
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60ヶ月のフォローアップ中。
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長期観察におけるステント血栓症の発生率。
時間枠：60ヶ月のフォローアップ中。
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60ヶ月のフォローアップ中。
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-ステント血栓症の発生（ARCの定義によると、早期、後期、および非常に遅い可能性があり、明確であると定義されています）。
時間枠：60ヶ月のフォローアップ中。
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60ヶ月のフォローアップ中。
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両群における心臓死および非心臓死。
時間枠：60ヶ月のフォローアップ中。
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60ヶ月のフォローアップ中。
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) でのこれらの測定に基づく可能性のある血管測定およびステントの直径/長さの選択の評価。
時間枠：参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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OCT 術後処置における指標処置評価の結果 (管腔/ステント領域、ストラット評価、解剖、ステント拡張)。
時間枠：参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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長期試験結果の OCT 評価 (内腔/ステント領域、ストラット評価、新生内膜容積、内腔容積)。
時間枠：9ヶ月のフォローアップ時。
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9ヶ月のフォローアップ時。
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インデックスと 9 か月のフォローアップ OCT の間のルーメン量の変化。
時間枠：OCTパラメーターの変化は、インデックス入院と9か月のフォローアップの間に評価されます。
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OCTパラメーターの変化は、インデックス入院と9か月のフォローアップの間に評価されます。
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インデックスと 9 か月のフォローアップ OCT の間の最小の管腔面積の変化。
時間枠：OCTパラメーターの変化は、インデックス入院と9か月のフォローアップの間に評価されます。
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OCTパラメーターの変化は、インデックス入院と9か月のフォローアップの間に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Florim Cuculi, Prof. dr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。