Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorber BVS vs. medikamentbelagt ballong for behandling av ISR (AbsorbISR)

8. mars 2018 oppdatert av: SIS Medical AG

Absorber bioresorberbart stillas vs. medikamentbelagt ballong for behandling av in-stent-restenose

AbsorbISR er en randomisert, kontrollert studie, enkeltsenter, prospektiv, ikke blindet for å evaluere to strategier for stentrestenosebehandling: Implantasjon av medikamenteluerende bioresorberbart stentstillas Absorb® vs. ballongangioplastikk med medikamenteluerende ballong Sequent Please®.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert-kontrollert utprøving av Absorb® Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) vs. Sequent Please® medikamentbelagt ballong i en all-comers populasjon med in-stent-restenosis (ISR). Pasientene vil bli randomisert på en 1:1 måte, og etterforskerne har til hensikt å inkludere 150 pasienter.

Alle pasienter som har ISR og som trenger perkutan koronar intervensjon vil være kvalifisert for å bli inkludert i denne studien. Dette vil inkludere pasienter med stabil angina og de som har akutt koronarsyndrom (ACS).

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere overlegenhet av Absorb® bioresorberbare stillas sammenlignet med Sequent Please® Drug Coated Balloon ved behandling av pasienter med In-Stent-Restenosis med hensyn til primært endepunkt - angiografisk sent lumentap ved 9 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Diagnostisert med ISR som krever perkutan koronar intervensjon: visuel diameter stenose > 70 % og/eller Fraksjonell strømningsreserve < 0,81 og/eller ikke-invasiv testing som viser iskemi. Denne virkelige populasjonen med in-stent restenose ved siden av typiske stabile pasienter med ISR inkluderer ACS-pasienter med trombeholdige lesjoner, pasienter med multivesselsykdom, pasienter med ISR i ikke-infarktrelatert arterie, med ISR i bare metallstent (BMS), medikament. eluerende stent (DES) eller bioresorberbart vaskulært stillas (BVS), ISR i lesjon tidligere behandlet med vanlig gammel ballongangioplastikk (POBA), medikamenteluerende ballong (DEB) eller ekstra stentimplantasjon.
  • Dobbel anti-blodplatebehandling i minst 12 måneder anses som mulig ved intervensjonstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren kan ikke delta i studien hvis intervensjonisten er i tvil om at han ikke er i stand til å levere og implantere Absorb-stillaset (f. sterkt forkalkede lesjoner).
  • Pasienter som har kontraindikasjoner for bruk av DEB (SeQent Please) eller BVS (Absorb) spesifisert i bruksanvisningen kan ikke delta i denne studien.
  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat av graviditetstest og de må bruke en effektiv prevensjonsmetode i minst 12 måneder etter studieprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BVS - Absorber

BVS - Absorber stillasgruppen vil bli behandlet ved implantasjon av medikamenteluerende bioresorberbart vaskulært stillas (Absorb®). I denne armen vil følgende inngrep bli utført:

  • BVS Absorber implantasjon. For stentrestenosebehandling under indeksprosedyre.
  • OCT-visualisering. Under indeksprosedyre og ved 9 måneders oppfølging.
  • Kontroller koronar angiografi. Kontrollangiografi vil bli utført ved 9 måneders oppfølging.
  • Klinisk observasjon. Klinisk observasjon vil bli utført ved 9, 12 og 60 måneders oppfølging.
Enhet: BVS Absorber implantasjon.
Absorberbart bioresorberbart vaskulært stillas vil bli implantert for å behandle stentrestenose i målkar.
Fremgangsmåte: Kontroller koronar angiografi.
Kontroll koronar angiografi vil bli utført ved 9 måneders oppfølging.
Fremgangsmåte: OCT visualisering.
OCT-visualisering vil bli utført under indeksprosedyre og ved 9 måneders oppfølging.
Annen: Klinisk observasjon.
Pasientene vil bli informert om at Investigator vil kontakte dem 12, 24 og 60 måneder etter prosedyren. Etterforskeren vil samle inn informasjon om pasientens kliniske status, hjertemedisiner og eventuelle uønskede hendelser som har oppstått siden siste oppfølging.
Aktiv komparator: DEB - Sequent Please

I DEB - Sequent Please Group vil dilatasjon av medikamenteluerende ballong Sequent Please ® brukes til behandling av den innsnevrede delen av arterien. I denne armen vil følgende inngrep bli utført:

  • DEB Sequent Vennligst inflasjon. For stentrestenosebehandling under indeksprosedyre.
  • OCT-visualisering. Under indeksprosedyre og ved 9 måneders oppfølging.
  • Kontroller koronar angiografi. Kontrollangiografi vil bli utført ved 9 måneders oppfølging.
  • Klinisk observasjon. Klinisk observasjon vil bli utført ved 9, 12 og 60 måneders oppfølging.
Fremgangsmåte: Kontroller koronar angiografi.
Kontroll koronar angiografi vil bli utført ved 9 måneders oppfølging.
Fremgangsmåte: OCT visualisering.
OCT-visualisering vil bli utført under indeksprosedyre og ved 9 måneders oppfølging.
Annen: Klinisk observasjon.
Pasientene vil bli informert om at Investigator vil kontakte dem 12, 24 og 60 måneder etter prosedyren. Etterforskeren vil samle inn informasjon om pasientens kliniske status, hjertemedisiner og eventuelle uønskede hendelser som har oppstått siden siste oppfølging.
Enhet: DEB Sequent Vennligst inflasjon.
Oppblåsing av medikamenteluerende ballong Sequent Please vil bli utført for å behandle stentrestenose i målkar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk sent lumentap ved 9 måneders oppfølging.
Tidsramme: Ved 9 måneders oppfølging.
Angiografisk senlumentap vil bli sammenlignet mellom begge studiegruppene.
Ved 9 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av periproseduelle komplikasjoner: Uplanlagt bruk av GP IIb/IIIa-hemmere.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Forekomst av periproseduelle komplikasjoner: fartøyruptur.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Forekomst av periproseduelle komplikasjoner: sidegrenokkklusjon.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Forekomst av periprosedurale komplikasjoner: peri-prosessuelle hjerteinfarkt.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Sammenligning av minimal luminal diameter mellom begge grupper og i spesifikke populasjoner (pasienter med akutte koronare syndromer, pasienter med diabetes, pasienter med lange lesjoner (> 25 mm)).
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Sammenligning av diameterstenose mellom begge grupper og i spesifikke populasjoner (pasienter med akutte koronare syndromer, pasienter med diabetes, pasienter med lange lesjoner (> 25 mm)).
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Sammenligning av rate av restenose mellom begge grupper og i spesifikke populasjoner (pasienter med akutte koronare syndromer, pasienter med diabetes, pasienter med lange lesjoner (> 25 mm)).
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Forekomst av in-stent-restenose ved langtidsobservasjon.
Tidsramme: I løpet av 60 måneders oppfølging.
I løpet av 60 måneders oppfølging.
Forekomst av mållesjonssvikt ved langtidsobservasjon.
Tidsramme: I løpet av 60 måneders oppfølging.
I løpet av 60 måneders oppfølging.
Forekomst av revaskularisering av målkar ved langtidsobservasjon.
Tidsramme: I løpet av 60 måneders oppfølging.
I løpet av 60 måneders oppfølging.
Forekomst av stenttrombose ved langtidsobservasjon.
Tidsramme: I løpet av 60 måneders oppfølging.
I løpet av 60 måneders oppfølging.
Forekomst av stenttrombose (definert som tidlig, sent og svært sent sannsynlig eller bestemt i henhold til ARC-definisjonen).
Tidsramme: I løpet av 60 måneders oppfølging.
I løpet av 60 måneders oppfølging.
Hjerte- og ikke-hjertedød i begge grupper.
Tidsramme: I løpet av 60 måneders oppfølging.
I løpet av 60 måneders oppfølging.
Vurdering av mulighet karmåling og stentdiameter/lengdevalg basert på disse målingene i optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Resultat av indeksprosedyrevurdering i OCT postprosedyre (lumen/stentområde, spanderevurdering, disseksjoner, stentekspansjon).
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
OCT-vurdering av langtidsstudieresultater (lumen/stentområde, strutsvurdering, neointimalt volum, lumenvolum).
Tidsramme: Ved 9 måneders oppfølging.
Ved 9 måneders oppfølging.
Lumenvolumendring mellom indeks og 9 måneders oppfølging OCT.
Tidsramme: OCT parameterendring vil bli vurdert mellom indeks sykehusinnleggelse og 9 måneders oppfølging.
OCT parameterendring vil bli vurdert mellom indeks sykehusinnleggelse og 9 måneders oppfølging.
Minimal endring av lumenareal mellom indeks og 9 måneders oppfølging OCT.
Tidsramme: OCT parameterendring vil bli vurdert mellom indeks sykehusinnleggelse og 9 måneders oppfølging.
OCT parameterendring vil bli vurdert mellom indeks sykehusinnleggelse og 9 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SIS Medical AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florim Cuculi, Prof. dr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AbsorbISR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på BVS Absorber implantasjon.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere