Imeytä BVS vs. lääkepinnoitettu ilmapallo ISR:n hoitoon (AbsorbISR)
torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: SIS Medical AG
Absorb Bioresorbable Scaffold vs. Lääkkeellä päällystetty ilmapallo in-stent-restenoosin hoitoon
AbsorbISR on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, yksi keskus, prospektiivinen, ei sokkoutettu arvioimaan kahta stentin uudelleenahtautumisen hoitostrategiaa: Lääkkeitä eluoivan bioresorboituvan stenttitelineen implantointi Absorb® vs. palloangioplastia lääkeainetta eluoivalla Sequent Please® -pallolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Absorb® Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) vs. Sequent Please® -lääkkeellä päällystetystä ilmapallosta kaikille tulokkaille, joilla on in-stent-restenoosi (ISR). Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1, ja tutkijoiden on tarkoitus ottaa mukaan 150 potilasta.
Kaikki potilaat, joilla on ISR ja jotka tarvitsevat perkutaanista sepelvaltimointerventiota, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Tämä koskee potilaita, joilla on stabiili angina pectoris, ja potilaat, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa Absorb® bioresorboituvan telineen paremmuus verrattuna Sequent Please® Drug Coated Ballooniin hoidettaessa potilaita, joilla on In-Stent-Restenosis, mitä tulee ensisijaiseen päätetapahtumaan eli angiografiseen luumenin menetykseen 9 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Diagnoosi ISR, joka vaatii perkutaanista sepelvaltimon interventiota: visuaalisen halkaisijan ahtauma > 70 % ja/tai Fractional Flow Reserve < 0,81 ja/tai non-invasiiviset testit, jotka osoittavat iskemian. Tämä tosielämän populaatio, jolla on stenttien uudelleenahtautuminen tyypillisten stabiilien ISR-potilaiden lisäksi sisältää ACS-potilaita, joilla on tukoksia sisältäviä vaurioita, potilaat, joilla on monisuonisairaus, potilaat, joilla on ISR infarktiin liittymättömässä valtimossa, ISR paljasmetallistentissä (BMS), lääke eluoiva stentti (DES) tai bioresorboituva verisuonituki (BVS), ISR leesiossa, joka on aiemmin käsitelty tavallisella vanhalla balloonangioplastialla (POBA), lääkeaineeluointipallolla (DEB) tai lisästentin implantaatiolla.
- Kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen hoito vähintään 12 kuukauden ajan katsotaan mahdolliseksi toimenpiteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei saa osallistua tutkimukseen, jos interventiohenkilö epäilee, ettei hän pysty toimittamaan ja istuttamaan Absorb-telinettä (esim. voimakkaasti kalkkeutuneita vaurioita).
- Potilaat, joilla on käyttöohjeissa mainittuja vasta-aiheita DEB:n (SeQent Please) tai BVS:n (Absorb) käyttöön, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustestin tulos ja heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 12 kuukauden ajan tutkimustoimenpiteen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BVS - Imeytä
BVS - Absorb-telineryhmää hoidetaan implantoimalla lääkeainetta eluoiva bioresorboituva vaskulaarinen tuki (Absorb®). Tässä käsivarressa suoritetaan seuraavat toimenpiteet:
|
Absorb bioresorboituva verisuonituki istutetaan kohdesuoneen stentin restenoosin hoitoon.
Kontrollisepelvaltimoangiografia suoritetaan 9 kuukauden seurannassa.
OCT-visualisointi suoritetaan indeksimenettelyn aikana ja 9 kuukauden seurannassa.
Potilaille ilmoitetaan, että tutkija ottaa heihin yhteyttä 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tutkija kerää tietoja Potilaiden kliinisestä tilasta, sydänlääkkeistä ja kaikista edellisen seurannan jälkeen sattuneista haittatapahtumista.
|
|
Active Comparator: DEB - Sequent Please
DEB - Sequent Please Group -ohjelmassa lääkeainetta eluoivan ilmapallon Sequent Please® laajentamista käytetään valtimon kaventuneen osan hoitoon. Tässä käsivarressa suoritetaan seuraavat toimenpiteet:
|
Kontrollisepelvaltimoangiografia suoritetaan 9 kuukauden seurannassa.
OCT-visualisointi suoritetaan indeksimenettelyn aikana ja 9 kuukauden seurannassa.
Potilaille ilmoitetaan, että tutkija ottaa heihin yhteyttä 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tutkija kerää tietoja Potilaiden kliinisestä tilasta, sydänlääkkeistä ja kaikista edellisen seurannan jälkeen sattuneista haittatapahtumista.
Lääkkeen eluointipallon täyttö Sequent Please suoritetaan kohdesuoneen stentin restenoosin hoitamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografinen luumenin myöhäinen menetys 9 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannassa.
|
Angiografista myöhäistä luumenin menetystä verrataan molempien tutkimusryhmien välillä.
|
9 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpiteiden välisten komplikaatioiden ilmaantuvuus: GP IIb/IIIa -estäjien suunnittelematon käyttö.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
|
Proseduuria edeltävien komplikaatioiden ilmaantuvuus: verisuonen repeämä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
|
Peritoimenpiteen komplikaatioiden ilmaantuvuus: sivuhaaran tukos.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
|
Periprosessien komplikaatioiden ilmaantuvuus: toimenpiteen jälkeinen sydäninfarkti.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
|
Minimiluminaalisen halkaisijan vertailu molempien ryhmien välillä ja tietyissä populaatioissa (potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, potilaat, joilla on diabetes, potilaat, joilla on pitkät leesiot (> 25 mm)).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
|
Halkaisijastenoosin vertailu molempien ryhmien välillä ja tietyissä populaatioissa (potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimosyndrooma, potilaat, joilla on diabetes, potilaat, joilla on pitkät leesiot (> 25 mm)).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
|
Restenoosin esiintymistiheyden vertailu molempien ryhmien välillä ja tietyissä populaatioissa (potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimosyndrooma, potilaat, joilla on diabetes, potilaat, joilla on pitkät leesiot (> 25 mm)).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
|
In-stent-restenoosin esiintyvyys pitkäaikaisessa havainnoissa.
Aikaikkuna: 60 kuukauden seurannan aikana.
|
60 kuukauden seurannan aikana.
|
|
Kohdevaurion epäonnistumisen ilmaantuvuus pitkän aikavälin havainnoissa.
Aikaikkuna: 60 kuukauden seurannan aikana.
|
60 kuukauden seurannan aikana.
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatioiden esiintyvyys pitkäaikaisessa havainnoissa.
Aikaikkuna: 60 kuukauden seurannan aikana.
|
60 kuukauden seurannan aikana.
|
|
Stenttitromboosin ilmaantuvuus pitkäaikaisessa tarkkailussa.
Aikaikkuna: 60 kuukauden seurannan aikana.
|
60 kuukauden seurannan aikana.
|
|
Stenttitromboosin esiintyminen (määritelty varhaiseksi, myöhäiseksi ja erittäin myöhäiseksi todennäköiseksi tai selväksi ARC-määritelmän mukaan).
Aikaikkuna: 60 kuukauden seurannan aikana.
|
60 kuukauden seurannan aikana.
|
|
Sydän- ja ei-sydänkuolema molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 60 kuukauden seurannan aikana.
|
60 kuukauden seurannan aikana.
|
|
Arvio verisuonen mittauksen mahdollisuudesta ja stentin halkaisijan/pituuden valinnasta näiden mittausten perusteella optisessa koherenssitomografiassa (OCT).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
|
Indeksitoimenpiteen arvioinnin tulos MMA:n jälkeisessä toimenpiteessä (ontelo/stenttialue, tukien arviointi, dissektiot, stentin laajennus).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
|
Pitkän aikavälin tutkimustulosten MOK-arviointi (ontelo/stentin pinta-ala, tukien arviointi, neointimaalinen tilavuus, luumenin tilavuus).
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurannassa.
|
9 kuukauden seurannassa.
|
|
Lumen tilavuuden muutos indeksin ja 9 kuukauden seurannan OCT: n välillä.
Aikaikkuna: MMA-parametrien muutosta arvioidaan indeksisairaalahoidon ja 9 kuukauden seurannan välillä.
|
MMA-parametrien muutosta arvioidaan indeksisairaalahoidon ja 9 kuukauden seurannan välillä.
|
|
Minimaalinen luumenin alueen muutos indeksin ja 9 kuukauden seurannan OCT: n välillä.
Aikaikkuna: MMA-parametrien muutosta arvioidaan indeksisairaalahoidon ja 9 kuukauden seurannan välillä.
|
MMA-parametrien muutosta arvioidaan indeksisairaalahoidon ja 9 kuukauden seurannan välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florim Cuculi, Prof. dr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AbsorbISR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .