吸收 BVS 与药物涂层球囊治疗 ISR (AbsorbISR)
2018年3月8日 更新者：SIS Medical AG
Absorb 生物可吸收支架与药物涂层球囊治疗支架内再狭窄
AbsorbISR 是一项随机、对照试验、单中心、前瞻性、非盲法，旨在评估支架内再狭窄治疗的两种策略：植入药物洗脱生物可吸收支架 Absorb® 与使用药物洗脱球囊 Sequent Please® 的球囊血管成形术。
研究概览
详细说明
这是 Absorb® 生物可吸收血管支架 (BVS) 与 Sequent Please® 药物涂层球囊在支架内再狭窄 (ISR) 患者中的随机对照试验。 患者将以 1:1 的方式随机分配，研究人员打算纳入 150 名患者。
所有出现 ISR 并需要经皮冠状动脉介入治疗的患者都将有资格被纳入本研究。 这将包括稳定型心绞痛患者和出现急性冠脉综合征 (ACS) 的患者。
本研究的主要目的是证明在治疗支架内再狭窄患者时，Absorb® 生物可吸收支架优于 Sequent Please® 药物涂层球囊，主要终点是 9 个月随访时的血管造影晚期管腔丢失。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Luzern、瑞士、6000
- Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限，18岁或以上。
- 诊断为需要经皮冠状动脉介入治疗的 ISR：视觉直径狭窄 > 70 % 和/或分数血流储备 < 0.81 和/或非侵入性测试证明缺血。 除了典型的 ISR 稳定患者之外，支架内再狭窄的真实人群包括具有含血栓病变的 ACS 患者、多支血管疾病患者、非梗死相关动脉中的 ISR 患者、裸金属支架 (BMS) 中的 ISR、药物洗脱支架 (DES) 或生物可吸收血管支架 (BVS)，先前通过普通旧球囊血管成形术 (POBA)、药物洗脱球囊 (DEB) 或额外支架植入治疗的病变中的 ISR。
- 在干预时，认为可以进行至少 12 个月的双重抗血小板治疗
排除标准：
- 如果干预者怀疑他不能输送和植入 Absorb 支架（例如， 高度钙化病变）。
- 对使用说明中指定的 DEB（SeQent Please）或 BVS（Absorb）有任何使用禁忌症的患者不能参加本研究。
- 有生育能力的女性必须有妊娠试验阴性结果，并且必须在研究程序后至少 12 个月内使用有效的避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BVS——吸收
BVS - 吸收支架组将通过植入药物洗脱生物可吸收血管支架 (Absorb®) 进行治疗。 在这支队伍中，将进行以下干预：
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可吸收生物可吸收血管支架将被植入以治疗靶血管中的支架再狭窄。
对照冠状动脉造影将在 9 个月随访时进行。
OCT 可视化将在索引程序期间和 9 个月的后续行动中进行。
患者将被告知研究者将在手术后 12、24 和 60 个月与他们联系。
研究者将收集有关患者临床状态、心脏药物以及自上次随访以来发生的任何不良事件的信息。
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有源比较器：DEB - 后续请
在DEB - Sequent Please Group，扩张药物洗脱球囊Sequent Please ® 将用于动脉狭窄部分的治疗。 在这支队伍中，将进行以下干预：
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对照冠状动脉造影将在 9 个月随访时进行。
OCT 可视化将在索引程序期间和 9 个月的后续行动中进行。
患者将被告知研究者将在手术后 12、24 和 60 个月与他们联系。
研究者将收集有关患者临床状态、心脏药物以及自上次随访以来发生的任何不良事件的信息。
药物洗脱球囊充气 后续请执行以治疗靶血管支架再狭窄。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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9 个月随访时血管造影晚期管腔丢失。
大体时间：9个月时随访。
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血管造影晚期管腔丢失将在两个研究组之间进行比较。
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9个月时随访。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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围手术期并发症的发生率：计划外使用 GP IIb/IIIa 抑制剂。
大体时间：在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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围手术期并发症的发生率：血管破裂。
大体时间：在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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围手术期并发症的发生率：侧支闭塞。
大体时间：在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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围手术期并发症的发生率：围手术期心肌梗死。
大体时间：在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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比较两组和特定人群（急性冠脉综合征患者、糖尿病患者、长病变患者 (> 25 mm)）的最小管腔直径。
大体时间：在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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比较两组和特定人群（急性冠脉综合征患者、糖尿病患者、长病变患者 (> 25 mm)）的直径狭窄。
大体时间：在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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比较两组和特定人群（急性冠脉综合征患者、糖尿病患者、长病变患者 (> 25 mm)）的再狭窄率。
大体时间：在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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长期观察中支架内再狭窄的发生率。
大体时间：在 60 个月的随访期间。
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在 60 个月的随访期间。
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长期观察中靶病变失败的发生率。
大体时间：在 60 个月的随访期间。
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在 60 个月的随访期间。
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长期观察中靶血管血运重建的发生率。
大体时间：在 60 个月的随访期间。
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在 60 个月的随访期间。
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长期观察支架内血栓发生率。
大体时间：在 60 个月的随访期间。
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在 60 个月的随访期间。
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支架内血栓形成的发生（根据 ARC 定义定义为早期、晚期和极晚期很可能或确定）。
大体时间：在 60 个月的随访期间。
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在 60 个月的随访期间。
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两组均发生心源性和非心源性死亡。
大体时间：在 60 个月的随访期间。
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在 60 个月的随访期间。
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基于光学相干断层扫描 (OCT) 中的这些测量评估可能的血管测量和支架直径/长度选择。
大体时间：在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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OCT 术后指标程序评估结果（管腔/支架区域、支柱评估、解剖、支架扩张）。
大体时间：在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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长期研究结果的 OCT 评估（管腔/支架面积、支柱评估、新内膜体积、管腔体积）。
大体时间：在 9 个月的随访中。
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在 9 个月的随访中。
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指数与 9 个月随访 OCT 之间的管腔体积变化。
大体时间：OCT 参数变化将在指数住院和 9 个月随访之间进行评估。
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OCT 参数变化将在指数住院和 9 个月随访之间进行评估。
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指数和 9 个月随访 OCT 之间的最小管腔面积变化。
大体时间：OCT 参数变化将在指数住院和 9 个月随访之间进行评估。
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OCT 参数变化将在指数住院和 9 个月随访之间进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florim Cuculi, Prof. dr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月12日
首次发布 (估计)
2015年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月8日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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