Absorbera BVS vs läkemedelsbelagd ballong för behandling av ISR (AbsorbISR)
8 mars 2018 uppdaterad av: SIS Medical AG
Absorbera bioresorberbar ställning vs. läkemedelsbelagd ballong för behandling av in-stent-restenos
AbsorbISR är en randomiserad, kontrollerad studie, singelcenter, prospektiv, inte blind för att utvärdera två strategier för stentrestenosbehandling: Implantation av läkemedelsavgivande bioresorberbar stentställning Absorb® vs ballongangioplastik med läkemedelsavgivande ballong Sequent Please®.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad prövning av Absorb® Bioresorberbar Vascular Scaffold (BVS) vs. Sequent Please® läkemedelsbelagd ballong i en all-comers population med in-stent-restenosis (ISR). Patienterna kommer att randomiseras i ett 1:1-sätt och utredarna har för avsikt att inkludera 150 patienter.
Alla patienter som uppvisar ISR och som kräver perkutan koronar intervention kommer att vara berättigade att inkluderas i denna studie. Detta kommer att inkludera patienter med stabil angina och de som uppvisar akut koronarsyndrom (ACS).
Det primära syftet med denna studie är att visa överlägsenhet hos Absorb® bioresorberbara byggnadsställningar jämfört med Sequent Please® Drug Coated Balloon vid behandling av patienter med In-Stent-Restenosis med avseende på primär endpoint - angiografisk sen lumenförlust vid 9 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Diagnostiserats med ISR som kräver perkutan koronar intervention: stenos med syndiameter > 70 % och/eller fraktionell flödesreserv < 0,81 och/eller icke-invasiv testning som visar ischemi. Denna verkliga population med in-stent-restenos förutom typiska stabila patienter med ISR inkluderar ACS-patienter med blodproppinnehållande lesioner, patienter med multikärlsjukdom, patienter med ISR i icke-infarktrelaterad artär, med ISR i barmetallstent (BMS), läkemedel eluerande stent (DES) eller bioresorberbar vaskulär ställning (BVS), ISR i lesion som tidigare behandlats med vanlig gammal ballongangioplastik (POBA), läkemedelsavgivande ballong (DEB) eller ytterligare stentimplantation.
- Dubbel trombocytbehandling under minst 12 månader anses möjlig vid tidpunkten för ingreppet
Exklusions kriterier:
- Deltagaren kanske inte deltar i studien om interventionisten tvivlar på att han inte kan leverera och implantera Absorb-ställningen (t.ex. starkt förkalkade lesioner).
- Patienter som har några kontraindikationer för att använda DEB (SeQent Please) eller BVS (Absorb) som anges i bruksanvisningen kan inte delta i denna studie.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt resultat av graviditetstestet och de måste använda en effektiv preventivmetod i minst 12 månader efter studieingreppet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BVS - Absorbera
BVS - Absorberande ställningsgrupp kommer att behandlas genom implantation av läkemedelsavgivande bioresorberbar vaskulär ställning (Absorb®). I denna arm kommer följande ingrepp att utföras:
|
Absorberbar bioresorberbar vaskulär ställning kommer att implanteras för att behandla stentrestenos i målkärl.
Kontroll av koronarangiografi kommer att utföras vid 9 månaders uppföljning.
OCT-visualisering kommer att utföras under indexproceduren och vid 9 månaders uppföljning.
Patienterna kommer att informeras om att utredaren kommer att kontakta dem 12, 24 och 60 månader efter ingreppet.
Utredaren kommer att samla in information om patienternas kliniska status, hjärtmediciner och eventuella biverkningar som inträffat sedan den senaste uppföljningen.
|
|
Aktiv komparator: DEB - Sequent Please
I DEB - Sequent Please Group kommer dilatation av läkemedelseluerande ballong Sequent Please ® att användas för behandling av den förträngda delen av artären. I denna arm kommer följande ingrepp att utföras:
|
Kontroll av koronarangiografi kommer att utföras vid 9 månaders uppföljning.
OCT-visualisering kommer att utföras under indexproceduren och vid 9 månaders uppföljning.
Patienterna kommer att informeras om att utredaren kommer att kontakta dem 12, 24 och 60 månader efter ingreppet.
Utredaren kommer att samla in information om patienternas kliniska status, hjärtmediciner och eventuella biverkningar som inträffat sedan den senaste uppföljningen.
Uppblåsning av läkemedelseluerande ballong Sequent Please kommer att utföras för att behandla stentrestenos i målkärl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Angiografisk sen lumenförlust vid 9 månaders uppföljning.
Tidsram: Vid 9 månaders uppföljning.
|
Angiografisk sen lumenförlust kommer att jämföras mellan båda studiegrupperna.
|
Vid 9 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av periprocedurella komplikationer: oplanerad användning av GP IIb/IIIa-hämmare.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
|
Förekomst av periprocedurella komplikationer: kärlruptur.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
|
Förekomst av periprocedurella komplikationer: sidogrenocklusion.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
|
Förekomst av periprocedurella komplikationer: periprocedurell hjärtinfarkt.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
|
Jämförelse av minimal luminal diameter mellan båda grupperna och i specifika populationer (patienter med akuta kranskärlssyndrom, patienter med diabetes, patienter med långa lesioner (> 25 mm)).
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
|
Jämförelse av diameterstenos mellan båda grupperna och i specifika populationer (patienter med akuta kranskärlssyndrom, patienter med diabetes, patienter med långa lesioner (> 25 mm)).
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
|
Jämförelse av graden av restenos mellan båda grupperna och i specifika populationer (patienter med akuta kranskärlssyndrom, patienter med diabetes, patienter med långa lesioner (> 25 mm)).
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
|
Förekomst av in-stent-restenos vid långtidsobservation.
Tidsram: Under 60 månaders uppföljning.
|
Under 60 månaders uppföljning.
|
|
Förekomst av målskador vid långtidsobservation.
Tidsram: Under 60 månaders uppföljning.
|
Under 60 månaders uppföljning.
|
|
Förekomst av revaskularisering av målkärl vid långtidsobservation.
Tidsram: Under 60 månaders uppföljning.
|
Under 60 månaders uppföljning.
|
|
Förekomst av stenttrombos vid långtidsobservation.
Tidsram: Under 60 månaders uppföljning.
|
Under 60 månaders uppföljning.
|
|
Förekomst av stenttrombos (definierad som tidig, sen och mycket sen sannolikt eller definitivt enligt ARC-definition).
Tidsram: Under 60 månaders uppföljning.
|
Under 60 månaders uppföljning.
|
|
Hjärt- och icke-hjärtdöd i båda grupperna.
Tidsram: Under 60 månaders uppföljning.
|
Under 60 månaders uppföljning.
|
|
Bedömning av möjlighet kärlmätning och val av stentdiameter/längd baserat på dessa mätningar i optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
|
Resultat av indexprocedurbedömning i OCT postprocedur (lumen/stentarea, strutsbedömning, dissektioner, stentexpansion).
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
|
|
OCT-bedömning av långtidsstudieresultat (lumen/stentarea, stagbedömning, neointimal volym, lumenvolym).
Tidsram: Vid 9 månaders uppföljning.
|
Vid 9 månaders uppföljning.
|
|
Lumenvolymförändring mellan index och 9 månaders uppföljning OKT.
Tidsram: OCT parametrar förändring kommer att bedömas mellan index sjukhusvistelse och 9 månaders uppföljning.
|
OCT parametrar förändring kommer att bedömas mellan index sjukhusvistelse och 9 månaders uppföljning.
|
|
Minimal förändring av lumenarean mellan index och 9 månaders uppföljning OCT.
Tidsram: OCT parametrar förändring kommer att bedömas mellan index sjukhusvistelse och 9 månaders uppföljning.
|
OCT parametrar förändring kommer att bedömas mellan index sjukhusvistelse och 9 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florim Cuculi, Prof. dr
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AbsorbISR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .