Absorb BVS против баллона с лекарственным покрытием для лечения ISR (AbsorbISR)
8 марта 2018 г. обновлено: SIS Medical AG
Абсорбирующий биорезорбируемый каркас в сравнении с баллоном с лекарственным покрытием для лечения рестеноза в стенте
AbsorbISR — это рандомизированное, контролируемое, одноцентровое, проспективное, не слепое исследование для оценки двух стратегий лечения рестеноза стента: имплантация каркаса биорезорбируемого стента с лекарственным покрытием Absorb® по сравнению с баллонной ангиопластикой с помощью баллона с лекарственным покрытием Sequent Please®.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование биорезорбируемого сосудистого каркаса Absorb® (BVS) в сравнении с баллоном с лекарственным покрытием Sequent Please® в популяции всех желающих с рестенозом в стенте (ISR). Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1, и исследователи намерены включить 150 пациентов.
Все пациенты с ISR, нуждающиеся в чрескожном коронарном вмешательстве, могут быть включены в это исследование. Сюда входят пациенты со стабильной стенокардией и пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС).
Основная цель этого исследования — продемонстрировать превосходство биорезорбируемого каркаса Absorb® по сравнению с баллоном с лекарственным покрытием Sequent Please® при лечении пациентов с рестенозом в стенте в отношении первичной конечной точки — поздней ангиографической потери просвета через 9 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз ISR, требующий чрескожного коронарного вмешательства: стеноз визуального диаметра > 70 % и/или фракционный резерв кровотока <0,81 и/или неинвазивное исследование, демонстрирующее ишемию. Эта реальная популяция пациентов с рестенозом в стенте, помимо типичных стабильных пациентов с ИСР, включает пациентов с ОКС с тромбосодержащими поражениями, пациентов с многососудистым поражением, пациентов с ИСР в артерии, не связанной с инфарктом, с ИСР в голометаллическом стенте (БМС), лекарственными препаратами. элюирующий стент (DES) или биорезорбируемый сосудистый каркас (BVS), ISR в поражении, ранее леченном обычной баллонной ангиопластикой (POBA), баллоном с лекарственным покрытием (DEB) или дополнительной имплантацией стента.
- Двойная антитромбоцитарная терапия продолжительностью не менее 12 месяцев считается возможной на момент вмешательства.
Критерий исключения:
- Участник может не участвовать в исследовании, если у интервенциониста есть сомнения в том, что он не сможет доставить и имплантировать каркас Absorb (например, сильно обызвествленные поражения).
- Пациенты, имеющие какие-либо противопоказания к применению DEB (SeQent Please) или BVS (Absorb), указанные в инструкции по применению, не могут участвовать в данном исследовании.
- Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны использовать эффективный метод контрацепции в течение не менее 12 месяцев после процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БВС - поглощать
Группа BVS - Absorb будет лечиться путем имплантации биорезорбируемого сосудистого каркаса с лекарственным покрытием (Absorb®). В этой руке будут выполнены следующие вмешательства:
|
Абсорбирующий биорезорбируемый сосудистый каркас будет имплантирован для лечения рестеноза стента в целевом сосуде.
Контрольная коронароангиография будет выполнена через 9 месяцев наблюдения.
Визуализация ОКТ будет выполняться во время индексной процедуры и через 9 месяцев наблюдения.
Пациенты будут проинформированы о том, что исследователь свяжется с ними через 12, 24 и 60 месяцев после процедуры.
Исследователь собирает информацию о клиническом состоянии пациентов, сердечных препаратах и любых нежелательных явлениях, которые произошли с момента последнего наблюдения.
|
|
Активный компаратор: ДЭБ - секвент, пожалуйста
В DEB - Sequent Please Group для лечения суженной части артерии будет использоваться расширение баллона с лекарственным покрытием Sequent Please ® . В этой руке будут выполнены следующие вмешательства:
|
Контрольная коронароангиография будет выполнена через 9 месяцев наблюдения.
Визуализация ОКТ будет выполняться во время индексной процедуры и через 9 месяцев наблюдения.
Пациенты будут проинформированы о том, что исследователь свяжется с ними через 12, 24 и 60 месяцев после процедуры.
Исследователь собирает информацию о клиническом состоянии пациентов, сердечных препаратах и любых нежелательных явлениях, которые произошли с момента последнего наблюдения.
Раздувание баллона с лекарственным покрытием Sequent Please будет выполняться для лечения рестеноза стента в целевом сосуде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ангиографическая поздняя потеря просвета через 9 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Через 9 месяцев последующее наблюдение.
|
Ангиографическая поздняя потеря просвета будет сравниваться между обеими исследуемыми группами.
|
Через 9 месяцев последующее наблюдение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота перипроцедурных осложнений: незапланированное применение ингибиторов ГП IIb/IIIa.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
|
Частота перипроцедурных осложнений: разрыв сосуда.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
|
Частота перипроцедурных осложнений: окклюзия боковой ветви.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
|
Частота перипроцедурных осложнений: перипроцедурный инфаркт миокарда.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
|
Сравнение минимального диаметра просвета между обеими группами и в отдельных популяциях (пациенты с острым коронарным синдромом, больные сахарным диабетом, пациенты с протяженными поражениями (> 25 мм)).
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
|
Сравнение диаметра стеноза между обеими группами и в отдельных популяциях (пациенты с острыми коронарными синдромами, больные сахарным диабетом, пациенты с протяженными поражениями (> 25 мм)).
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
|
Сравнение частоты рестеноза между обеими группами и в отдельных популяциях (пациенты с острым коронарным синдромом, больные сахарным диабетом, пациенты с протяженными поражениями (> 25 мм)).
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
|
Частота внутристентового рестеноза при длительном наблюдении.
Временное ограничение: В течение 60 месяцев наблюдения.
|
В течение 60 месяцев наблюдения.
|
|
Частота несостоятельности целевого поражения при длительном наблюдении.
Временное ограничение: В течение 60 месяцев наблюдения.
|
В течение 60 месяцев наблюдения.
|
|
Частота реваскуляризации целевого сосуда при длительном наблюдении.
Временное ограничение: В течение 60 месяцев наблюдения.
|
В течение 60 месяцев наблюдения.
|
|
Частота тромбоза стента при длительном наблюдении.
Временное ограничение: В течение 60 месяцев наблюдения.
|
В течение 60 месяцев наблюдения.
|
|
Возникновение тромбоза стента (определяется как ранний, поздний и очень поздний, вероятный или определенный в соответствии с определением ARC).
Временное ограничение: В течение 60 месяцев наблюдения.
|
В течение 60 месяцев наблюдения.
|
|
Сердечная и внесердечная смерть в обеих группах.
Временное ограничение: В течение 60 месяцев наблюдения.
|
В течение 60 месяцев наблюдения.
|
|
Оценка возможности измерения сосуда и выбора диаметра/длины стента на основании этих измерений в оптической когерентной томографии (ОКТ).
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
|
Результат индексной оценки после процедуры ОКТ (площадь просвета/стента, оценка распорок, диссекция, расширение стента).
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
|
ОКТ оценка отдаленных результатов исследования (площадь просвета/стента, оценка распорок, объем неоинтимы, объем просвета).
Временное ограничение: Наблюдение через 9 мес.
|
Наблюдение через 9 мес.
|
|
Изменение объема просвета между индексом и контрольной ОКТ через 9 месяцев.
Временное ограничение: Изменение параметров ОКТ будет оцениваться между госпитализацией и последующим 9-месячным наблюдением.
|
Изменение параметров ОКТ будет оцениваться между госпитализацией и последующим 9-месячным наблюдением.
|
|
Минимальное изменение площади просвета между индексом и контрольной ОКТ через 9 месяцев.
Временное ограничение: Изменение параметров ОКТ будет оцениваться между госпитализацией и последующим 9-месячным наблюдением.
|
Изменение параметров ОКТ будет оцениваться между госпитализацией и последующим 9-месячным наблюдением.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florim Cuculi, Prof. dr
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AbsorbISR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .