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Assorbire BVS rispetto al palloncino rivestito di farmaco per il trattamento dell'ISR (AbsorbISR)

8 marzo 2018 aggiornato da: SIS Medical AG

Assorbimento dell'impalcatura bioriassorbibile rispetto al palloncino rivestito di farmaci per il trattamento della restenosi interna allo stent

AbsorbISR è uno studio randomizzato, controllato, monocentrico, prospettico, non in cieco per valutare due strategie di trattamento della restenosi in stent: impianto di scaffold di stent bioriassorbibili a rilascio di farmaco Absorb® vs. angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco Sequent Please®.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato di Absorb® Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) rispetto al palloncino rivestito di farmaco Sequent Please® in una popolazione di tutti i partecipanti con restenosi interna allo stent (ISR). I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 e gli investigatori intendono includere 150 pazienti.

Tutti i pazienti che presentano ISR e che richiedono un intervento coronarico percutaneo potranno essere inclusi in questo studio. Ciò includerà pazienti con angina stabile e quelli che presentano sindrome coronarica acuta (ACS).

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la superiorità dello scaffold bioriassorbibile Absorb® rispetto al palloncino rivestito di farmaco Sequent Please® nel trattamento di pazienti con restenosi intra-stent per quanto riguarda l'endpoint primario - perdita tardiva del lume angiografico a 9 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di ISR ​​che richiede intervento coronarico percutaneo: stenosi del diametro visivo > 70% e/o riserva di flusso frazionale <0,81 e/o test non invasivi che dimostrino ischemia. Questa popolazione reale con restenosi nello stent accanto ai tipici pazienti stabili con ISR include pazienti con SCA con lesioni contenenti trombi, pazienti con malattia multivasale, pazienti con ISR in arteria non correlata all'infarto, con ISR in stent metallico nudo (BMS), farmaci eluizione di stent (DES) o impalcatura vascolare bioriassorbibile (BVS), ISR in lesioni precedentemente trattate mediante semplice angioplastica con palloncino vecchio (POBA), palloncino a eluizione di farmaci (DEB) o impianto di stent aggiuntivo.
  • Si ritiene possibile al momento dell'intervento una doppia terapia antipiastrinica per la durata di almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non può entrare nello studio se l'interventista dubita di non essere in grado di consegnare e impiantare lo scaffold Absorb (ad es. lesioni altamente calcificate).
  • I pazienti che hanno controindicazioni all'uso di DEB (SeQent Please) o BVS (Absorb) specificate nelle istruzioni per l'uso non possono partecipare a questo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 12 mesi dopo la procedura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BVS - Assorbire

BVS - Il gruppo di scaffold Absorb sarà trattato mediante impianto di scaffold vascolari bioriassorbibili a rilascio di farmaco (Absorb®). In questo braccio verranno eseguiti i seguenti interventi:

  • Impianto BVS Absorb. Per il trattamento della restenosi dello stent durante la procedura indice.
  • Visualizzazione OCT. Durante la procedura indice e al follow-up a 9 mesi.
  • Controllare l'angiografia coronarica. L'angiografia di controllo sarà eseguita a 9 mesi di follow-up.
  • Osservazione clinica. L'osservazione clinica sarà eseguita a 9, 12 e 60 mesi di follow-up.
Dispositivo: Impianto BVS Absorb.
L'impalcatura vascolare assorbibile bioriassorbibile verrà impiantata per il trattamento della restenosi dello stent nel vaso bersaglio.
Procedura: Controllare l'angiografia coronarica.
L'angiografia coronarica di controllo sarà eseguita a 9 mesi di follow-up.
Procedura: Visualizzazione OCT.
La visualizzazione OCT verrà eseguita durante la procedura di indice e al follow-up di 9 mesi.
Altro: Osservazione clinica.
I pazienti saranno informati che lo sperimentatore li contatterà a 12, 24 e 60 mesi dopo la procedura. Lo sperimentatore raccoglierà informazioni sullo stato clinico dei pazienti, sui farmaci cardiaci e su eventuali eventi avversi verificatisi dall'ultimo follow-up.
Comparatore attivo: DEB - Seguimi per favore

In DEB - Sequent Please Group, la dilatazione del palloncino a rilascio di farmaco Sequent Please ® verrà utilizzata per il trattamento della parte ristretta dell'arteria. In questo braccio verranno eseguiti i seguenti interventi:

  • DEB Sequent Si prega di inflazione. Per il trattamento della restenosi dello stent durante la procedura indice.
  • Visualizzazione OCT. Durante la procedura indice e al follow-up a 9 mesi.
  • Controllare l'angiografia coronarica. L'angiografia di controllo sarà eseguita a 9 mesi di follow-up.
  • Osservazione clinica. L'osservazione clinica sarà eseguita a 9, 12 e 60 mesi di follow-up.
Procedura: Controllare l'angiografia coronarica.
L'angiografia coronarica di controllo sarà eseguita a 9 mesi di follow-up.
Procedura: Visualizzazione OCT.
La visualizzazione OCT verrà eseguita durante la procedura di indice e al follow-up di 9 mesi.
Altro: Osservazione clinica.
I pazienti saranno informati che lo sperimentatore li contatterà a 12, 24 e 60 mesi dopo la procedura. Lo sperimentatore raccoglierà informazioni sullo stato clinico dei pazienti, sui farmaci cardiaci e su eventuali eventi avversi verificatisi dall'ultimo follow-up.
Dispositivo: DEB Sequent Si prega di inflazione.
Il gonfiaggio del palloncino a rilascio di farmaco Sequent Please verrà eseguito per il trattamento della restenosi dello stent nel vaso bersaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume angiografico al follow-up di 9 mesi.
Lasso di tempo: A 9 mesi di follow-up.
La perdita tardiva del lume angiografico sarà confrontata tra i due gruppi di studio.
A 9 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze periprocedurali: uso non pianificato di inibitori GP IIb/IIIa.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
Incidenza delle complicanze periprocedurali: rottura del vaso.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
Incidenza delle complicanze periprocedurali: occlusione di branca laterale.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
Incidenza delle complicanze periprocedurali: infarto miocardico periprocedurale.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
Confronto del diametro minimo del lume tra entrambi i gruppi e in popolazioni specifiche (pazienti con sindromi coronariche acute, pazienti con diabete, pazienti con lesioni lunghe (> 25 mm)).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
Confronto delle stenosi del diametro tra i due gruppi e in popolazioni specifiche (pazienti con sindromi coronariche acute, pazienti con diabete, pazienti con lesioni lunghe (> 25 mm)).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
Confronto del tasso di restenosi tra i due gruppi e in popolazioni specifiche (pazienti con sindromi coronariche acute, pazienti con diabete, pazienti con lesioni lunghe (> 25 mm)).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
Incidenza di in-stent-restenosi nell'osservazione a lungo termine.
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 60 mesi.
Durante il follow-up a 60 mesi.
Incidenza del fallimento della lesione bersaglio nell'osservazione a lungo termine.
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 60 mesi.
Durante il follow-up a 60 mesi.
Incidenza della rivascolarizzazione del vaso bersaglio nell'osservazione a lungo termine.
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 60 mesi.
Durante il follow-up a 60 mesi.
Incidenza di trombosi dello stent nell'osservazione a lungo termine.
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 60 mesi.
Durante il follow-up a 60 mesi.
Insorgenza di trombosi dello stent (definita come probabile o definita precoce, tardiva e molto tardiva secondo la definizione ARC).
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 60 mesi.
Durante il follow-up a 60 mesi.
Morte cardiaca e non cardiaca in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 60 mesi.
Durante il follow-up a 60 mesi.
Valutazione della possibilità di misurazione del vaso e scelta del diametro/lunghezza dello stent sulla base di queste misurazioni nella tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
Risultato della valutazione della procedura dell'indice nell'OCT post procedura (area del lume/stent, valutazione dei puntoni, dissezioni, espansione dello stent).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
Valutazione OCT dei risultati dello studio a lungo termine (area del lume/stent, valutazione dei puntoni, volume neointimale, volume del lume).
Lasso di tempo: A 9 mesi di follow-up.
A 9 mesi di follow-up.
Variazione del volume del lume tra indice e follow-up a 9 mesi OCT.
Lasso di tempo: La variazione dei parametri OCT sarà valutata tra il ricovero indice e il follow-up a 9 mesi.
La variazione dei parametri OCT sarà valutata tra il ricovero indice e il follow-up a 9 mesi.
Variazione minima dell'area del lume tra l'indice e l'OCT di follow-up a 9 mesi.
Lasso di tempo: La variazione dei parametri OCT sarà valutata tra il ricovero indice e il follow-up a 9 mesi.
La variazione dei parametri OCT sarà valutata tra il ricovero indice e il follow-up a 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SIS Medical AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Florim Cuculi, Prof. dr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AbsorbISR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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