Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorb BVS vs. potažený balónek pro léčbu ISR (AbsorbISR)

8. března 2018 aktualizováno: SIS Medical AG

Absorbujte bioresorbovatelné lešení vs. balonek potažený léčivem pro léčbu restenózy ve stentu

AbsorbISR je randomizovaná, kontrolovaná studie, jediné centrum, prospektivní, nezaslepená k hodnocení dvou strategií léčby restenózy ve stentu: Implantace bioresorbovatelného skeletu stentu uvolňujícího lék Absorb® vs. balónková angioplastika s balónkem Sequent Please® uvolňujícím lék.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie Absorb® Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) vs. Sequent Please® balonek potažený lékem v populaci všech pacientů s restenózou ve stentu (ISR). Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1 a výzkumníci mají v úmyslu zahrnout 150 pacientů.

Všichni pacienti s ISR a vyžadující perkutánní koronární intervenci budou způsobilí k zařazení do této studie. To bude zahrnovat pacienty se stabilní anginou pectoris a pacienty s akutním koronárním syndromem (ACS).

Primárním cílem této studie je prokázat nadřazenost bioresorbovatelného skafoldu Absorb® ve srovnání s balonkem potaženým lékem Sequent Please® při léčbě pacientů s restenózou in-stentu, pokud jde o primární cíl – angiografickou pozdní ztrátu lumenu po 9 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Diagnóza ISR vyžadující perkutánní koronární intervenci: stenóza zrakového průměru > 70 % a/nebo frakční průtoková rezerva < 0,81 a/nebo neinvazivní testování prokazující ischemii. Tato populace v reálném životě s restenózou ve stentu vedle typických stabilních pacientů s ISR zahrnuje pacienty s ACS s lézemi obsahujícími trombus, pacienty s multicévním onemocněním, pacienty s ISR v tepně nesouvisející s infarktem, s ISR v holém kovovém stentu (BMS), lék elučního stentu (DES) nebo bioresorbovatelného vaskulárního scaffoldu (BVS), ISR v lézi dříve léčené obyčejnou starou balónkovou angioplastikou (POBA), lékem vylučujícím balónkem (DEB) nebo další implantací stentu.
  • V době intervence se považuje za možnou dvojitou protidestičkovou léčbu po dobu minimálně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesmí do studie vstoupit, pokud má intervenční lékař pochybnosti o tom, že není schopen dodat a implantovat lešení Absorb (např. vysoce kalcifikované léze).
  • Pacienti, kteří mají jakékoli kontraindikace pro použití DEB (SeQent Please) nebo BVS (Absorb) specifikované v návodu k použití, se této studie nemohou zúčastnit.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu a musí používat účinnou metodu antikoncepce minimálně 12 měsíců po ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BVS - Absorbovat

Skupina BVS - Absorb scaffold bude léčena implantací léku eluujícího bioresorbovatelného vaskulárního scaffoldu (Absorb®). V tomto rameni budou provedeny následující zásahy:

  • Implantace BVS Absorb. Pro léčbu restenózy ve stentu během indexové procedury.
  • OCT vizualizace. Během indexové procedury a po 9 měsících sledování.
  • Kontrolní koronarografie. Kontrolní angiografie bude provedena po 9 měsících sledování.
  • Klinické pozorování. Klinické sledování bude provedeno po 9, 12 a 60 měsících sledování.
Přístroj: Implantace BVS Absorb.
Absorbovatelné bioresorbovatelné vaskulární lešení bude implantováno k léčbě restenózy stentu v cílové cévě.
Postup: Kontrolní koronarografie.
Kontrolní koronarografie bude provedena po 9 měsících sledování.
Postup: OCT vizualizace.
OCT vizualizace bude provedena během indexové procedury a po 9 měsících sledování.
Jiný: Klinické pozorování.
Pacienti budou informováni, že je zkoušející bude kontaktovat 12, 24 a 60 měsíců po zákroku. Zkoušející bude shromažďovat informace týkající se klinického stavu pacientů, srdečních léků a jakýchkoli nežádoucích příhod, které se vyskytly od poslední kontroly.
Aktivní komparátor: DEB - Sequent Please

V DEB - Sequent Please Group bude k léčbě zúžené části tepny použita dilatace balónku Sequent Please ® uvolňující lék. V tomto rameni budou provedeny následující zásahy:

  • DEB Sequent Prosím inflaci. Pro léčbu restenózy ve stentu během indexové procedury.
  • OCT vizualizace. Během indexové procedury a po 9 měsících sledování.
  • Kontrolní koronarografie. Kontrolní angiografie bude provedena po 9 měsících sledování.
  • Klinické pozorování. Klinické sledování bude provedeno po 9, 12 a 60 měsících sledování.
Postup: Kontrolní koronarografie.
Kontrolní koronarografie bude provedena po 9 měsících sledování.
Postup: OCT vizualizace.
OCT vizualizace bude provedena během indexové procedury a po 9 měsících sledování.
Jiný: Klinické pozorování.
Pacienti budou informováni, že je zkoušející bude kontaktovat 12, 24 a 60 měsíců po zákroku. Zkoušející bude shromažďovat informace týkající se klinického stavu pacientů, srdečních léků a jakýchkoli nežádoucích příhod, které se vyskytly od poslední kontroly.
Přístroj: DEB Sequent Prosím inflaci.
K léčbě restenózy stentu v cílové cévě bude provedeno nafouknutí balónku uvolňujícího lék Sequent Please.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografická pozdní ztráta lumen při 9měsíčním sledování.
Časové okno: Po 9 měsících sledování.
Angiografická pozdní ztráta lumen bude porovnána mezi oběma studijními skupinami.
Po 9 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt periprocedurálních komplikací: neplánované použití inhibitorů GP IIb/IIIa.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
Výskyt periprocedurálních komplikací: ruptura cévy.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
Výskyt periprocedurálních komplikací: okluze boční větve.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
Incidence periprocedurálních komplikací: periprocedurální infarkt myokardu.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
Porovnání minimálního luminálního průměru mezi oběma skupinami a ve specifických populacích (pacienti s akutními koronárními syndromy, pacienti s diabetem, pacienti s dlouhými lézemi (> 25 mm)).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
Porovnání stenózy průměru mezi oběma skupinami a ve specifických populacích (pacienti s akutními koronárními syndromy, pacienti s diabetem, pacienti s dlouhými lézemi (> 25 mm)).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
Porovnání četnosti restenóz mezi oběma skupinami a ve specifických populacích (pacienti s akutními koronárními syndromy, pacienti s diabetem, pacienti s dlouhými lézemi (> 25 mm)).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
Výskyt in-stent-restenózy při dlouhodobém pozorování.
Časové okno: Během 60měsíčního sledování.
Během 60měsíčního sledování.
Výskyt selhání cílové léze při dlouhodobém pozorování.
Časové okno: Během 60měsíčního sledování.
Během 60měsíčního sledování.
Výskyt revaskularizace cílových cév při dlouhodobém pozorování.
Časové okno: Během 60měsíčního sledování.
Během 60měsíčního sledování.
Výskyt trombózy stentu při dlouhodobém sledování.
Časové okno: Během 60měsíčního sledování.
Během 60měsíčního sledování.
Výskyt trombózy stentu (definovaný jako časný, pozdní a velmi pozdní pravděpodobný nebo definitivní podle definice ARC).
Časové okno: Během 60měsíčního sledování.
Během 60měsíčního sledování.
Srdeční a nekardiální smrt v obou skupinách.
Časové okno: Během 60měsíčního sledování.
Během 60měsíčního sledování.
Posouzení možnosti měření cévy a volba průměru/délky stentu na základě těchto měření v optické koherentní tomografii (OCT).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
Výsledek hodnocení indexového postupu při OCT po výkonu (oblast lumen/stentu, posouzení vzpěr, disekce, expanze stentu).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
OCT hodnocení výsledků dlouhodobé studie (oblast lumen/stent, hodnocení vzpěr, neointimální objem, objem lumenu).
Časové okno: Po 9 měsících sledování.
Po 9 měsících sledování.
Změna objemu lumen mezi indexem a 9měsíčním následným OCT.
Časové okno: Změna parametrů OCT bude hodnocena mezi indexovou hospitalizací a 9měsíčním sledováním.
Změna parametrů OCT bude hodnocena mezi indexovou hospitalizací a 9měsíčním sledováním.
Minimální změna plochy lumen mezi indexem a 9měsíčním následným OCT.
Časové okno: Změna parametrů OCT bude hodnocena mezi indexovou hospitalizací a 9měsíčním sledováním.
Změna parametrů OCT bude hodnocena mezi indexovou hospitalizací a 9měsíčním sledováním.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SIS Medical AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florim Cuculi, Prof. dr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AbsorbISR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace BVS Absorb.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit