Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorber BVS vs. lægemiddelbelagt ballon til behandling af ISR (AbsorbISR)

8. marts 2018 opdateret af: SIS Medical AG

Absorber bioresorberbart stillads vs. lægemiddelbelagt ballon til behandling af in-stent-restenose

AbsorbISR er et randomiseret, kontrolleret forsøg, enkeltcenter, prospektivt, ikke blindet til at evaluere to strategier for stent-restenosebehandling: Implantation af lægemiddeleluerende bioresorberbart stent-stillads Absorb® vs. ballonangioplastik med lægemiddeleluerende ballon Sequent Please®.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er randomiseret kontrolleret forsøg med Absorb® Bioresorberable Vascular Scaffold (BVS) vs. Sequent Please® lægemiddelbelagt ballon i en all-comers population med in-stent-restenosis (ISR). Patienterne vil blive randomiseret på en 1:1 måde, og efterforskerne har til hensigt at inkludere 150 patienter.

Alle patienter, der præsenterer sig med ISR og har behov for perkutan koronar intervention, vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse. Dette vil omfatte patienter med stabil angina og patienter med akut koronarsyndrom (ACS).

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​Absorb® bioresorberbare stilladser sammenlignet med Sequent Please® Drug Coated Balloon ved behandling af patienter med In-Stent-Restenosis med hensyn til primært endepunkt - angiografisk sent lumentab ved 9 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Diagnosticeret med ISR, der kræver perkutan koronar intervention: visuel diameter stenose > 70 % og/eller Fraktionel Flow Reserve < 0,81 og/eller ikke-invasiv test, der viser iskæmi. Denne virkelige population med in-stent-restenose udover typiske stabile patienter med ISR inkluderer ACS-patienter med trombeholdige læsioner, patienter med multikarsygdom, patienter med ISR i ikke-infarktrelateret arterie, med ISR i bare metal-stent (BMS), lægemiddel eluerende stent (DES) eller bioresorberbart vaskulært stillads (BVS), ISR i læsion tidligere behandlet med almindelig gammel ballonangioplastik (POBA), lægemiddeleluerende ballon (DEB) eller yderligere stentimplantation.
  • Dobbelt trombocythæmmende behandling af mindst 12 måneders varighed anses for mulig på interventionstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren kan muligvis ikke deltage i undersøgelsen, hvis interventionisten er i tvivl om, at han ikke er i stand til at levere og implantere Absorb-stilladset (f.eks. stærkt forkalkede læsioner).
  • Patienter, som har kontraindikationer for brug af DEB (SeQent Please) eller BVS (Absorb) specificeret i brugsanvisningen, kan ikke deltage i denne undersøgelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af graviditetstest, og de skal bruge en effektiv præventionsmetode i mindst 12 måneder efter undersøgelsesproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BVS - Absorbér

BVS - Absorber stilladsgruppen vil blive behandlet ved implantation af lægemiddeleluerende bioresorberbart vaskulært stillads (Absorb®). I denne arm vil følgende indgreb blive udført:

  • BVS Absorber implantation. Til stent-restenosebehandling under indeksprocedure.
  • OCT visualisering. Under indeksprocedure og ved 9 måneders opfølgning.
  • Kontrol af koronar angiografi. Kontrolangiografi vil blive udført ved 9 måneders opfølgning.
  • Klinisk observation. Klinisk observation vil blive udført efter 9, 12 og 60 måneders opfølgning.
Enhed: BVS Absorber implantation.
Absorber bioresorberbart vaskulært stillads vil blive implanteret til behandling af stent restenose i målkar.
Procedure: Kontrol af koronar angiografi.
Kontrol koronar angiografi vil blive udført efter 9 måneders opfølgning.
Procedure: OCT visualisering.
OCT-visualisering vil blive udført under indeksproceduren og ved 9 måneders opfølgning.
Andet: Klinisk observation.
Patienterne vil blive informeret om, at Investigator vil kontakte dem 12, 24 og 60 måneder efter proceduren. Investigator vil indsamle oplysninger om patienters kliniske status, hjertemedicin og eventuelle bivirkninger, der er opstået siden sidste opfølgning.
Aktiv komparator: DEB - Sequent Please

I DEB - Sequent Please Group vil dilatation af lægemiddeleluerende ballon Sequent Please ® blive brugt til behandling af den forsnævrede del af arterien. I denne arm vil følgende indgreb blive udført:

  • DEB Sequent Please inflation. Til stent-restenosebehandling under indeksprocedure.
  • OCT visualisering. Under indeksprocedure og ved 9 måneders opfølgning.
  • Kontrol af koronar angiografi. Kontrolangiografi vil blive udført ved 9 måneders opfølgning.
  • Klinisk observation. Klinisk observation vil blive udført efter 9, 12 og 60 måneders opfølgning.
Procedure: Kontrol af koronar angiografi.
Kontrol koronar angiografi vil blive udført efter 9 måneders opfølgning.
Procedure: OCT visualisering.
OCT-visualisering vil blive udført under indeksproceduren og ved 9 måneders opfølgning.
Andet: Klinisk observation.
Patienterne vil blive informeret om, at Investigator vil kontakte dem 12, 24 og 60 måneder efter proceduren. Investigator vil indsamle oplysninger om patienters kliniske status, hjertemedicin og eventuelle bivirkninger, der er opstået siden sidste opfølgning.
Enhed: DEB Sequent Please inflation.
Oppumpning af lægemiddeleluerende ballon Sequent Please vil blive udført for at behandle stentrestenose i målkar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk sent lumentab ved 9 måneders opfølgning.
Tidsramme: Efter 9 måneders opfølgning.
Angiografisk senlumentab vil blive sammenlignet mellem begge undersøgelsesgrupper.
Efter 9 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af periprocedurale komplikationer: uplanlagt brug af GP IIb/IIIa-hæmmere.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Forekomst af periprocedurale komplikationer: karruptur.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Forekomst af periprocedurale komplikationer: sidegrenokklusion.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Forekomst af periprocedurale komplikationer: peri-procedurelt myokardieinfarkt.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Sammenligning af minimal luminal diameter mellem begge grupper og i specifikke populationer (patienter med akutte koronare syndromer, patienter med diabetes, patienter med lange læsioner (> 25 mm)).
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Sammenligning af diameterstenose mellem begge grupper og i specifikke populationer (patienter med akutte koronare syndromer, patienter med diabetes, patienter med lange læsioner (> 25 mm)).
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Sammenligning af hastigheden af ​​restenose mellem begge grupper og i specifikke populationer (patienter med akutte koronare syndromer, patienter med diabetes, patienter med lange læsioner (> 25 mm)).
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Forekomst af in-stent-restenose ved langtidsobservation.
Tidsramme: I løbet af 60 måneders opfølgning.
I løbet af 60 måneders opfølgning.
Forekomst af mållæsionssvigt ved langtidsobservation.
Tidsramme: I løbet af 60 måneders opfølgning.
I løbet af 60 måneders opfølgning.
Forekomst af revaskularisering af målkar ved langtidsobservation.
Tidsramme: I løbet af 60 måneders opfølgning.
I løbet af 60 måneders opfølgning.
Forekomst af stenttrombose ved langtidsobservation.
Tidsramme: I løbet af 60 måneders opfølgning.
I løbet af 60 måneders opfølgning.
Forekomst af stenttrombose (defineret som tidligt, sent og meget sent sandsynligt eller bestemt i henhold til ARC-definition).
Tidsramme: I løbet af 60 måneders opfølgning.
I løbet af 60 måneders opfølgning.
Hjerte- og ikke-hjertedød i begge grupper.
Tidsramme: I løbet af 60 måneders opfølgning.
I løbet af 60 måneders opfølgning.
Vurdering af mulighed karmåling og stentdiameter/længdevalg baseret på disse målinger i optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Resultat af indeksprocedurevurdering i OCT postprocedure (lumen/stentområde, stiverevurdering, dissektioner, stentudvidelse).
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
OCT-vurdering af langtidsundersøgelsesresultater (lumen/stentområde, stiværvurdering, neointimal volumen, lumenvolumen).
Tidsramme: Ved 9 måneders opfølgning.
Ved 9 måneders opfølgning.
Ændring af lumenvolumen mellem indeks og 9 måneders opfølgning OCT.
Tidsramme: Ændring af OCT-parametre vil blive vurderet mellem indeksindlæggelse og 9 måneders opfølgning.
Ændring af OCT-parametre vil blive vurderet mellem indeksindlæggelse og 9 måneders opfølgning.
Minimal ændring af lumenareal mellem indeks og 9 måneders opfølgning OCT.
Tidsramme: Ændring af OCT-parametre vil blive vurderet mellem indeksindlæggelse og 9 måneders opfølgning.
Ændring af OCT-parametre vil blive vurderet mellem indeksindlæggelse og 9 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SIS Medical AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florim Cuculi, Prof. dr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AbsorbISR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med BVS Absorber implantation.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner