Absorb BVS frente a balón recubierto de fármaco para el tratamiento de ISR (AbsorbISR)
8 de marzo de 2018 actualizado por: SIS Medical AG
Estructura biorreabsorbible Absorb frente a balón recubierto de fármaco para el tratamiento de la reestenosis en el stent
AbsorbISR es un ensayo aleatorizado, controlado, de centro único, prospectivo, no ciego para evaluar dos estrategias de tratamiento de la reestenosis del stent: Implantación de andamio de stent biorreabsorbible liberador de fármaco Absorb® versus angioplastia con balón con balón liberador de fármaco Sequent Please®.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado de la estructura vascular biorreabsorbible Absorb® (BVS) frente al balón recubierto de fármaco Sequent Please® en una población de todos los participantes con reestenosis en el stent (ISR). Los pacientes serán aleatorizados de forma 1:1 y los investigadores pretenden incluir 150 pacientes.
Todos los pacientes que presenten RSI y requieran intervención coronaria percutánea serán elegibles para ser incluidos en este estudio. Esto incluirá pacientes con angina estable y aquellos que presenten síndrome coronario agudo (SCA).
El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad del armazón biorreabsorbible Absorb® en comparación con el balón recubierto de fármaco Sequent Please® en el tratamiento de pacientes con reestenosis dentro del stent con respecto al criterio principal de valoración: pérdida de luz angiográfica tardía a los 9 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Luzern, Suiza, 6000
- Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Diagnosticado con RSI que requiere intervención coronaria percutánea: estenosis de diámetro visual > 70 % y/o reserva de flujo fraccional < 0,81 y/o prueba no invasiva que demuestre isquemia. Esta población de la vida real con reestenosis en el stent además de los pacientes estables típicos con ISR incluye pacientes con SCA con lesiones que contienen trombos, pacientes con enfermedad multivaso, pacientes con ISR en arterias no relacionadas con infarto, con ISR en stent de metal desnudo (BMS), medicamentos stent liberador (DES) o armazón vascular biorreabsorbible (BVS), ISR en lesión previamente tratada mediante angioplastia con balón simple (POBA), balón liberador de fármaco (DEB) o implantación de stent adicional.
- Se considera posible la doble terapia antiplaquetaria durante al menos 12 meses en el momento de la intervención.
Criterio de exclusión:
- El participante no puede ingresar al estudio si el intervencionista tiene dudas de que no puede entregar e implantar el andamio Absorb (p. lesiones muy calcificadas).
- Los pacientes que tengan alguna contraindicación para usar DEB (SeQent Please) o BVS (Absorb) especificada en las instrucciones de uso no pueden participar en este estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 12 meses después del procedimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: BVS - Absorber
BVS: el grupo de andamiaje Absorb se tratará mediante la implantación de un andamio vascular biorreabsorbible liberador de fármaco (Absorb®). En este brazo se realizarán las siguientes intervenciones:
|
Se implantará un andamio vascular biorreabsorbible Absorb para tratar la reestenosis del stent en el vaso objetivo.
Se realizará una angiografía coronaria de control a los 9 meses de seguimiento.
La visualización OCT se realizará durante el procedimiento índice y en el seguimiento de 9 meses.
Se informará a los pacientes que el Investigador se comunicará con ellos a los 12, 24 y 60 meses después del procedimiento.
El investigador recopilará información sobre el estado clínico de los pacientes, los medicamentos cardíacos y cualquier evento adverso que haya ocurrido desde el último seguimiento.
|
|
Comparador activo: DEB - Secuencia por favor
En DEB - Sequent Please Group, la dilatación del balón liberador de fármacos Sequent Please ® se utilizará para el tratamiento de la parte estrecha de la arteria. En este brazo se realizarán las siguientes intervenciones:
|
Se realizará una angiografía coronaria de control a los 9 meses de seguimiento.
La visualización OCT se realizará durante el procedimiento índice y en el seguimiento de 9 meses.
Se informará a los pacientes que el Investigador se comunicará con ellos a los 12, 24 y 60 meses después del procedimiento.
El investigador recopilará información sobre el estado clínico de los pacientes, los medicamentos cardíacos y cualquier evento adverso que haya ocurrido desde el último seguimiento.
El inflado del balón liberador de fármaco Sequent Please se realizará para tratar la reestenosis del stent en el vaso objetivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida tardía de la luz angiográfica a los 9 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: A los 9 meses de seguimiento.
|
La pérdida de luz tardía angiográfica se comparará entre ambos grupos de estudio.
|
A los 9 meses de seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de complicaciones periprocedimiento: uso no planificado de inhibidores de GP IIb/IIIa.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
|
|
Incidencia de complicaciones periprocedimiento: rotura de vaso.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
|
|
Incidencia de complicaciones periprocedimiento: oclusión de rama lateral.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
|
|
Incidencia de complicaciones periprocedimiento: infarto de miocardio periprocedimiento.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
|
|
Comparación del diámetro luminal mínimo entre ambos grupos y en poblaciones específicas (pacientes con síndromes coronarios agudos, pacientes con diabetes, pacientes con lesiones largas (> 25 mm)).
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
|
|
Comparación del diámetro de la estenosis entre ambos grupos y en poblaciones específicas (pacientes con síndromes coronarios agudos, pacientes con diabetes, pacientes con lesiones largas (> 25 mm)).
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
|
|
Comparación de tasa de reestenosis entre ambos grupos y en poblaciones específicas (pacientes con síndromes coronarios agudos, pacientes con diabetes, pacientes con lesiones largas (> 25 mm)).
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
|
|
Incidencia de reestenosis intrastent en observación a largo plazo.
Periodo de tiempo: Durante 60 meses de seguimiento.
|
Durante 60 meses de seguimiento.
|
|
Incidencia de fracaso de la lesión diana en observación a largo plazo.
Periodo de tiempo: Durante 60 meses de seguimiento.
|
Durante 60 meses de seguimiento.
|
|
Incidencia de revascularización del vaso diana en observación a largo plazo.
Periodo de tiempo: Durante 60 meses de seguimiento.
|
Durante 60 meses de seguimiento.
|
|
Incidencia de trombosis del stent en observación a largo plazo.
Periodo de tiempo: Durante 60 meses de seguimiento.
|
Durante 60 meses de seguimiento.
|
|
Ocurrencia de trombosis del stent (definida como temprana, tardía y muy tardía probable o definitiva según la definición de ARC).
Periodo de tiempo: Durante 60 meses de seguimiento.
|
Durante 60 meses de seguimiento.
|
|
Muerte cardiaca y no cardiaca en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Durante 60 meses de seguimiento.
|
Durante 60 meses de seguimiento.
|
|
Evaluación de la posibilidad de medir los vasos y elegir el diámetro/longitud del stent en función de estas mediciones en tomografía de coherencia óptica (OCT).
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
|
|
Resultado de la evaluación del procedimiento índice en OCT post procedimiento (área del lumen/stent, evaluación de struts, disecciones, expansión del stent).
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
|
|
Evaluación OCT de los resultados del estudio a largo plazo (área del lumen/stent, evaluación de los struts, volumen de la neoíntima, volumen del lumen).
Periodo de tiempo: A los 9 meses de seguimiento.
|
A los 9 meses de seguimiento.
|
|
Cambio del volumen de la luz entre el índice y la OCT de seguimiento a los 9 meses.
Periodo de tiempo: El cambio de los parámetros de OCT se evaluará entre la hospitalización índice y el seguimiento de 9 meses.
|
El cambio de los parámetros de OCT se evaluará entre la hospitalización índice y el seguimiento de 9 meses.
|
|
Cambio mínimo del área del lumen entre el índice y la OCT de seguimiento a los 9 meses.
Periodo de tiempo: El cambio de los parámetros de OCT se evaluará entre la hospitalización índice y el seguimiento de 9 meses.
|
El cambio de los parámetros de OCT se evaluará entre la hospitalización índice y el seguimiento de 9 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florim Cuculi, Prof. dr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AbsorbISR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .