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Absorber le BVS par rapport au ballonnet enrobé de médicament pour le traitement de l'ISR (AbsorbISR)

8 mars 2018 mis à jour par: SIS Medical AG

Absorber l'échafaudage biorésorbable par rapport au ballonnet enrobé de médicament pour le traitement de la resténose intra-stent

AbsorbISR est un essai randomisé, contrôlé, monocentrique, prospectif, non en aveugle pour évaluer deux stratégies de traitement de la resténose intra-stent : Implantation d'un stent biorésorbable à élution médicamenteuse Absorb® vs angioplastie par ballonnet avec ballonnet à élution médicamenteuse Sequent Please®.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant l'échafaudage vasculaire biorésorbable Absorb® (BVS) à un ballonnet revêtu de médicament Sequent Please® dans une population de tous les arrivants atteints de resténose intra-stent (ISR). Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 et les investigateurs ont l'intention d'inclure 150 patients.

Tous les patients présentant une RIS et nécessitant une intervention coronarienne percutanée seront éligibles pour être inclus dans cette étude. Cela inclura les patients souffrant d'angor stable et ceux présentant un syndrome coronarien aigu (SCA).

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la supériorité de l'échafaudage biorésorbable Absorb® par rapport au ballonnet enrobé de médicament Sequent Please® lors du traitement de patients atteints de resténose intra-stent en ce qui concerne le critère d'évaluation principal - la perte de lumière tardive angiographique à 9 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Diagnostiqué avec ISR nécessitant une intervention coronarienne percutanée : sténose du diamètre visuel > 70 % et/ou réserve de débit fractionnaire < 0,81 et/ou tests non invasifs démontrant une ischémie. Cette population réelle avec resténose intra-stent à côté des patients stables typiques avec ISR comprend des patients SCA avec des lésions contenant un thrombus, des patients avec une maladie multivasculaire, des patients avec ISR dans une artère non liée à un infarctus, avec ISR dans un stent métallique nu (BMS), médicament endoprothèse à élution (DES) ou échafaudage vasculaire biorésorbable (BVS), ISR dans une lésion précédemment traitée par angioplastie à ballonnet ordinaire (POBA), ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) ou implantation d'endoprothèse supplémentaire.
  • Une double thérapie antiplaquettaire d'une durée d'au moins 12 mois est considérée comme possible au moment de l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'interventionniste doute qu'il ne soit pas en mesure de délivrer et d'implanter l'échafaudage Absorb (par ex. lésions fortement calcifiées).
  • Les patients qui ont des contre-indications à l'utilisation de DEB (SeQent Please) ou de BVS (Absorb) spécifiées dans les instructions d'utilisation ne peuvent pas participer à cette étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant au moins 12 mois après la procédure d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BVS - Absorber

BVS - Le groupe d'échafaudage Absorb sera traité par l'implantation d'un échafaudage vasculaire biorésorbable à élution de médicament (Absorb®). Dans ce bras, les interventions suivantes seront effectuées :

  • Implantation BVS Absorb. Pour le traitement de la resténose intra-stent pendant la procédure index.
  • Visualisation OCT. Pendant la procédure d'index et au suivi de 9 mois.
  • Contrôler la coronarographie. Une angiographie de contrôle sera réalisée à 9 mois de suivi.
  • Observation clinique. L'observation clinique sera effectuée à 9, 12 et 60 mois de suivi.
Dispositif: Implantation BVS Absorb.
Un échafaudage vasculaire biorésorbable absorbant sera implanté pour traiter la resténose du stent dans le vaisseau cible.
Procédure: Contrôler la coronarographie.
Une angiographie coronarienne de contrôle sera réalisée à 9 mois de suivi.
Procédure: Visualisation OCT.
La visualisation OCT sera effectuée pendant la procédure d'indexation et lors du suivi à 9 mois.
Autre: Observation clinique.
Les patients seront informés que l'investigateur les contactera 12, 24 et 60 mois après la procédure. L'investigateur recueillera des informations concernant l'état clinique des patients, les médicaments cardiaques et tout événement indésirable survenu depuis le dernier suivi.
Comparateur actif: DEB - Séquent s'il vous plaît

Dans DEB - Sequent Please Group, la dilatation du ballonnet à élution médicamenteuse Sequent Please ® sera utilisée pour le traitement de la partie rétrécie de l'artère. Dans ce bras, les interventions suivantes seront effectuées :

  • DEB Sequent Veuillez gonfler. Pour le traitement de la resténose intra-stent pendant la procédure index.
  • Visualisation OCT. Pendant la procédure d'index et au suivi de 9 mois.
  • Contrôler la coronarographie. Une angiographie de contrôle sera réalisée à 9 mois de suivi.
  • Observation clinique. L'observation clinique sera effectuée à 9, 12 et 60 mois de suivi.
Procédure: Contrôler la coronarographie.
Une angiographie coronarienne de contrôle sera réalisée à 9 mois de suivi.
Procédure: Visualisation OCT.
La visualisation OCT sera effectuée pendant la procédure d'indexation et lors du suivi à 9 mois.
Autre: Observation clinique.
Les patients seront informés que l'investigateur les contactera 12, 24 et 60 mois après la procédure. L'investigateur recueillera des informations concernant l'état clinique des patients, les médicaments cardiaques et tout événement indésirable survenu depuis le dernier suivi.
Dispositif: DEB Sequent Veuillez gonfler.
Le gonflage du ballonnet à élution de médicament Sequent Please sera effectué pour traiter la resténose de l'endoprothèse dans le vaisseau cible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de lumière tardive angiographique au suivi de 9 mois.
Délai: A 9 mois de suivi.
La perte de lumière tardive angiographique sera comparée entre les deux groupes d'étude.
A 9 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des complications périprocédurales : utilisation non planifiée d'inhibiteurs de la GP IIb/IIIa.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
Incidence des complications périprocédurales : rupture de vaisseau.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
Incidence des complications périprocédurales : occlusion de branche latérale.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
Incidence des complications péri-procédurales : infarctus du myocarde péri-procédural.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
Comparaison du diamètre luminal minimal entre les deux groupes et dans des populations spécifiques (patients avec syndrome coronarien aigu, patients diabétiques, patients avec lésions longues (> 25 mm)).
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
Comparaison des sténoses de diamètre entre les deux groupes et dans des populations spécifiques (patients avec syndrome coronarien aigu, patients diabétiques, patients avec lésions longues (> 25 mm)).
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
Comparaison du taux de resténose entre les deux groupes et dans des populations spécifiques (patients avec syndromes coronariens aigus, patients diabétiques, patients avec lésions longues (> 25 mm)).
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
Incidence de la resténose intra-stent dans l'observation à long terme.
Délai: Au cours du suivi de 60 mois.
Au cours du suivi de 60 mois.
Incidence de l'échec de la lésion cible dans l'observation à long terme.
Délai: Au cours du suivi de 60 mois.
Au cours du suivi de 60 mois.
Incidence de la revascularisation du vaisseau cible dans l'observation à long terme.
Délai: Au cours du suivi de 60 mois.
Au cours du suivi de 60 mois.
Incidence de la thrombose du stent dans l'observation à long terme.
Délai: Au cours du suivi de 60 mois.
Au cours du suivi de 60 mois.
Occurrence de thrombose de stent (définie comme précoce, tardive et très tardive probable ou certaine selon la définition de l'ARC).
Délai: Au cours du suivi de 60 mois.
Au cours du suivi de 60 mois.
Décès cardiaque et non cardiaque dans les deux groupes.
Délai: Au cours du suivi de 60 mois.
Au cours du suivi de 60 mois.
Évaluation de la possibilité de mesure du vaisseau et choix du diamètre/longueur du stent sur la base de ces mesures en tomographie par cohérence optique (OCT).
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
Résultat de l'évaluation de la procédure d'index en OCT après la procédure (zone de la lumière/du stent, évaluation des entretoises, dissections, expansion du stent).
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
Évaluation OCT des résultats de l'étude à long terme (zone de la lumière/du stent, évaluation des entretoises, volume néointimal, volume de la lumière).
Délai: Au suivi de 9 mois.
Au suivi de 9 mois.
Changement de volume de lumen entre l'indice et l'OCT de suivi à 9 mois.
Délai: Le changement des paramètres OCT sera évalué entre l'hospitalisation initiale et le suivi de 9 mois.
Le changement des paramètres OCT sera évalué entre l'hospitalisation initiale et le suivi de 9 mois.
Changement minimal de la surface de la lumière entre l'indice et l'OCT de suivi à 9 mois.
Délai: Le changement des paramètres OCT sera évalué entre l'hospitalisation initiale et le suivi de 9 mois.
Le changement des paramètres OCT sera évalué entre l'hospitalisation initiale et le suivi de 9 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SIS Medical AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florim Cuculi, Prof. dr

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Première publication (Estimation)

17 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AbsorbISR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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