Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie BVS w porównaniu z balonem powlekanym lekiem w leczeniu ISR (AbsorbISR)

8 marca 2018 zaktualizowane przez: SIS Medical AG

Wchłanianie bioresorbowalnego rusztowania w porównaniu z balonem powlekanym lekiem w leczeniu restenozy w stencie

AbsorbISR jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, jednoośrodkowym, prospektywnym, niezaślepionym, w celu oceny dwóch strategii leczenia restenozy w stencie: Implantacja bioresorbowalnego rusztowania stentu uwalniającego lek Absorb® vs. angioplastyka balonowa z balonem uwalniającym lek Sequent Please®.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie Absorb® Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) w porównaniu z balonem powlekanym lekiem Sequent Please® w populacji wszystkich chętnych z restenozą w stencie (ISR). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, a badacze zamierzają włączyć do badania 150 pacjentów.

Wszyscy pacjenci zgłaszający się z ISR i wymagający przezskórnej interwencji wieńcowej będą kwalifikować się do włączenia do tego badania. Obejmuje to pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną oraz pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).

Głównym celem tego badania jest wykazanie wyższości rusztowania bioresorbowalnego Absorb® w porównaniu z balonem powlekanym lekiem Sequent Please® podczas leczenia pacjentów z restenozą w stencie w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego – angiograficznej późnej utraty światła po 9 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Zdiagnozowano ISR wymagający przezskórnej interwencji wieńcowej: wizualne zwężenie średnicy > 70% i/lub Frakcyjna Rezerwa Przepływu < 0,81 i/lub badania nieinwazyjne wykazujące niedokrwienie. Ta rzeczywista populacja z restenozą w stencie, oprócz typowych stabilnych pacjentów z ISR, obejmuje pacjentów z OZW ze zmianami zawierającymi skrzeplinę, pacjentów z chorobą wielonaczyniową, pacjentów z ISR w tętnicy niezwiązanej z zawałem, z ISR w gołym stencie metalowym (BMS), stent eluujący (DES) lub bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe (BVS), ISR w zmianie uprzednio leczonej zwykłą starą angioplastyką balonową (POBA), balonem uwalniającym lek (DEB) lub wszczepieniem dodatkowego stentu.
  • Podwójna terapia przeciwpłytkowa przez co najmniej 12 miesięcy jest uważana za możliwą w momencie interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może wejść do badania, jeśli interwencjonista ma wątpliwości, że nie jest w stanie dostarczyć i wszczepić rusztowania Absorb (np. silnie zwapnione zmiany).
  • W badaniu nie mogą brać udziału pacjenci, którzy mają jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania DEB (SeQent Please) lub BVS (Absorb) określone w instrukcji użytkowania.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BVS - Absorbuj

Grupa BVS - Absorbable scaffold będzie leczona poprzez wszczepienie uwalniającego lek bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego (Absorb®). W tym ramieniu przeprowadzone zostaną następujące interwencje:

  • Implantacja BVS Absorb. Do leczenia restenozy w stencie podczas zabiegu indeksowania.
  • Wizualizacja OCT. Podczas procedury indeksowania i po 9 miesiącach obserwacji.
  • Kontrolna koronarografia. Kontrolna angiografia zostanie przeprowadzona po 9 miesiącach obserwacji.
  • Obserwacja kliniczna. Obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona po 9, 12 i 60 miesiącach obserwacji.
Urządzenie: Implantacja BVS Absorb.
Wchłanialne bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe zostanie wszczepione w celu leczenia restenozy stentu w naczyniu docelowym.
Procedura: Kontrolna koronarografia.
Kontrolna angiografia wieńcowa zostanie wykonana po 9 miesiącach.
Procedura: Wizualizacja OCT.
Wizualizacja OCT zostanie przeprowadzona w trakcie procedury indeksacji oraz po 9 miesiącach obserwacji.
Inny: Obserwacja kliniczna.
Pacjenci zostaną poinformowani, że Badacz skontaktuje się z nimi po 12, 24 i 60 miesiącach od zabiegu. Badacz będzie zbierał informacje dotyczące stanu klinicznego Pacjentów, leków kardiologicznych oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły od czasu ostatniej wizyty kontrolnej.
Aktywny komparator: DEB - Sekwencja Proszę

W grupie DEB - Sequent Please rozszerzenie balonu uwalniającego lek Sequent Please ® zostanie wykorzystane do leczenia zwężonego odcinka tętnicy. W tym ramieniu przeprowadzone zostaną następujące interwencje:

  • DEB Sequence Proszę o inflację. Do leczenia restenozy w stencie podczas zabiegu indeksowania.
  • Wizualizacja OCT. Podczas procedury indeksowania i po 9 miesiącach obserwacji.
  • Kontrolna koronarografia. Kontrolna angiografia zostanie przeprowadzona po 9 miesiącach obserwacji.
  • Obserwacja kliniczna. Obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona po 9, 12 i 60 miesiącach obserwacji.
Procedura: Kontrolna koronarografia.
Kontrolna angiografia wieńcowa zostanie wykonana po 9 miesiącach.
Procedura: Wizualizacja OCT.
Wizualizacja OCT zostanie przeprowadzona w trakcie procedury indeksacji oraz po 9 miesiącach obserwacji.
Inny: Obserwacja kliniczna.
Pacjenci zostaną poinformowani, że Badacz skontaktuje się z nimi po 12, 24 i 60 miesiącach od zabiegu. Badacz będzie zbierał informacje dotyczące stanu klinicznego Pacjentów, leków kardiologicznych oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły od czasu ostatniej wizyty kontrolnej.
Urządzenie: DEB Sequence Proszę o inflację.
Napełnianie balonu uwalniającego lek Sequent Please zostanie wykonane w celu leczenia restenozy w stencie w naczyniu docelowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła angiograficznego po 9 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach obserwacji.
Późna utrata światła angiograficznego zostanie porównana między obiema grupami badawczymi.
Po 9 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych: nieplanowane zastosowanie inhibitorów GP IIb/IIIa.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych: pęknięcie naczynia.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych: niedrożność gałęzi bocznej.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych: okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Porównanie minimalnej średnicy światła między obiema grupami iw poszczególnych populacjach (pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi, chorzy na cukrzycę, chorzy ze zmianami długimi (> 25 mm)).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Porównanie zwężenia średnicy pomiędzy obiema grupami iw poszczególnych populacjach (pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi, chorzy na cukrzycę, chorzy ze zmianami długimi (> 25 mm)).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Porównanie częstości restenozy pomiędzy obiema grupami oraz w poszczególnych populacjach (chorzy z ostrymi zespołami wieńcowymi, chorzy na cukrzycę, chorzy ze zmianami długimi (> 25 mm)).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Częstość występowania restenozy w stencie w obserwacji długoterminowej.
Ramy czasowe: Podczas 60-miesięcznej obserwacji.
Podczas 60-miesięcznej obserwacji.
Częstość niepowodzeń zmiany docelowej w obserwacji długoterminowej.
Ramy czasowe: Podczas 60-miesięcznej obserwacji.
Podczas 60-miesięcznej obserwacji.
Częstość występowania rewaskularyzacji naczynia docelowego w obserwacji długoterminowej.
Ramy czasowe: Podczas 60-miesięcznej obserwacji.
Podczas 60-miesięcznej obserwacji.
Częstość występowania zakrzepicy w stencie w obserwacji długoterminowej.
Ramy czasowe: Podczas 60-miesięcznej obserwacji.
Podczas 60-miesięcznej obserwacji.
Występowanie zakrzepicy w stencie (zdefiniowanej jako wczesna, późna i bardzo późna prawdopodobna lub pewna zgodnie z definicją ARC).
Ramy czasowe: Podczas 60-miesięcznej obserwacji.
Podczas 60-miesięcznej obserwacji.
Zgon sercowy i pozasercowy w obu grupach.
Ramy czasowe: Podczas 60-miesięcznej obserwacji.
Podczas 60-miesięcznej obserwacji.
Ocena możliwości pomiaru naczyń i doboru średnicy/długości stentu na podstawie tych pomiarów w optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Wynik oceny procedury wskaźnikowej w procedurze wkładu OCT (powierzchnia światła/stentu, ocena rozpórek, rozwarstwienia, rozprężanie stentu).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Ocena OCT wyników badań długoterminowych (powierzchnia światła/stentu, ocena rozpórek, objętość nowej błony wewnętrznej, objętość światła).
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach obserwacji.
Po 9 miesiącach obserwacji.
Zmiana objętości światła między wskaźnikiem a 9-miesięczną obserwacją OCT.
Ramy czasowe: Zmiana parametrów OCT będzie oceniana między hospitalizacją wskaźnikową a 9-miesięczną obserwacją.
Zmiana parametrów OCT będzie oceniana między hospitalizacją wskaźnikową a 9-miesięczną obserwacją.
Minimalna zmiana powierzchni światła między wskaźnikiem a 9-miesięczną obserwacją OCT.
Ramy czasowe: Zmiana parametrów OCT będzie oceniana między hospitalizacją wskaźnikową a 9-miesięczną obserwacją.
Zmiana parametrów OCT będzie oceniana między hospitalizacją wskaźnikową a 9-miesięczną obserwacją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SIS Medical AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Florim Cuculi, Prof. dr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AbsorbISR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Implantacja BVS Absorb.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj