Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absorbeer BVS vs. met medicijnen beklede ballon voor de behandeling van ISR (AbsorbISR)

8 maart 2018 bijgewerkt door: SIS Medical AG

Absorbeer biologisch resorbeerbare scaffold vs. met medicijnen gecoate ballon voor de behandeling van in-stent-restenose

AbsorbISR is een gerandomiseerde, gecontroleerde trial, single center, prospectief, niet geblindeerd, om twee strategieën voor de behandeling van stentrestenose te evalueren: implantatie van geneesmiddelafgevende bioresorbeerbare stentsteiger Absorb® vs. ballonangioplastiek met geneesmiddelafgevende ballon Sequent Please®.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Absorb® Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) vs. Sequent Please® met geneesmiddel beklede ballon in een all-comers populatie met in-stent-restenose (ISR). De patiënten zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd en de onderzoekers zijn van plan 150 patiënten op te nemen.

Alle patiënten met ISR die percutane coronaire interventie nodig hebben, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Dit omvat patiënten met stabiele angina en patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).

Het primaire doel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen van de Absorb® bioresorbeerbare scaffold in vergelijking met de Sequent Please® Drug Coated Balloon bij de behandeling van patiënten met In-Stent-Restenosis met betrekking tot het primaire eindpunt - angiografisch laat lumenverlies na 9 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Gediagnosticeerd met ISR die percutane coronaire interventie vereist: stenose met visuele diameter > 70 % en/of fractionele stroomreserve < 0,81 en/of niet-invasieve testen die ischemie aantonen. Deze real-life populatie met restenose in de stent naast typische stabiele patiënten met ISR omvat ACS-patiënten met trombusbevattende laesies, patiënten met multivatziekte, patiënten met ISR in niet-infarctgerelateerde slagader, met ISR in kale metalen stent (BMS), eluting stent (DES) of bioresorbable vascular scaffold (BVS), ISR in een laesie die eerder is behandeld met gewone oude ballonangioplastiek (POBA), drug eluting balloon (DEB) of aanvullende stentimplantatie.
  • Op het moment van de interventie wordt dubbele plaatjesaggregatietherapie voor de duur van ten minste 12 maanden mogelijk geacht

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als de interventionist twijfelt of hij de Absorb-steiger niet kan afleveren en implanteren (bijv. sterk verkalkte laesies).
  • Patiënten die contra-indicaties hebben voor het gebruik van DEB (SeQent Please) of BVS (Absorb) gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing, kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve uitslag van de zwangerschapstest hebben en moeten gedurende ten minste 12 maanden na de onderzoeksprocedure een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BVS - Absorberen

BVS - Absorb scaffold-groep zal worden behandeld door implantatie van geneesmiddelafgevende bioresorbeerbare vasculaire scaffold (Absorb®). In deze arm worden de volgende ingrepen uitgevoerd:

  • BVS Absorb-implantatie. Voor behandeling van stentrestenose tijdens indexprocedure.
  • OCT-visualisatie. Tijdens de indexprocedure en na 9 maanden follow-up.
  • Controleer coronaire angiografie. Controle-angiografie zal worden uitgevoerd na 9 maanden follow-up.
  • Klinische observatie. Klinische observatie zal worden uitgevoerd na 9, 12 en 60 maanden follow-up.
Apparaat: BVS Absorb-implantatie.
De bioresorbeerbare vasculaire scaffold van Absorb zal worden geïmplanteerd om stentrestenose in het doelvat te behandelen.
Procedure: Controleer coronaire angiografie.
Controle coronaire angiografie zal worden uitgevoerd na 9 maanden follow-up.
Procedure: OCT-visualisatie.
OCT-visualisatie zal worden uitgevoerd tijdens de indexprocedure en na 9 maanden follow-up.
Ander: Klinische observatie.
Patiënten zullen worden geïnformeerd dat Investigator 12, 24 en 60 maanden na de procedure contact met hen zal opnemen. De onderzoeker zal informatie verzamelen over de klinische status van patiënten, hartmedicatie en eventuele bijwerkingen die zich hebben voorgedaan sinds de laatste follow-up.
Actieve vergelijker: DEB - Volgorde alstublieft

In DEB - Sequent Please Group wordt dilatatie van de geneesmiddelafgevende ballon Sequent Please ® gebruikt voor de behandeling van het vernauwde deel van de slagader. In deze arm worden de volgende ingrepen uitgevoerd:

  • DEB Sequent Gelieve inflatie. Voor behandeling van stentrestenose tijdens indexprocedure.
  • OCT-visualisatie. Tijdens de indexprocedure en na 9 maanden follow-up.
  • Controleer coronaire angiografie. Controle-angiografie zal worden uitgevoerd na 9 maanden follow-up.
  • Klinische observatie. Klinische observatie zal worden uitgevoerd na 9, 12 en 60 maanden follow-up.
Procedure: Controleer coronaire angiografie.
Controle coronaire angiografie zal worden uitgevoerd na 9 maanden follow-up.
Procedure: OCT-visualisatie.
OCT-visualisatie zal worden uitgevoerd tijdens de indexprocedure en na 9 maanden follow-up.
Ander: Klinische observatie.
Patiënten zullen worden geïnformeerd dat Investigator 12, 24 en 60 maanden na de procedure contact met hen zal opnemen. De onderzoeker zal informatie verzamelen over de klinische status van patiënten, hartmedicatie en eventuele bijwerkingen die zich hebben voorgedaan sinds de laatste follow-up.
Apparaat: DEB Sequent Gelieve inflatie.
Opblazen van de geneesmiddelafgevende ballon Sequent Please wordt uitgevoerd om stentrestenose in het doelvat te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiografisch laat lumenverlies na 9 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Na 9 maanden follow-up.
Angiografisch laat lumenverlies zal worden vergeleken tussen beide onderzoeksgroepen.
Na 9 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van periprocedurele complicaties: ongepland gebruik van GP IIb/IIIa-remmers.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Incidentie van periprocedurele complicaties: vaatruptuur.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Incidentie van periprocedurele complicaties: occlusie van zijtak.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Incidentie van periprocedurele complicaties: peri-procedureel myocardinfarct.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Vergelijking van minimale luminale diameter tussen beide groepen en in specifieke populaties (patiënten met acuut coronair syndroom, patiënten met diabetes, patiënten met longlaesies (> 25 mm)).
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Vergelijking van diameterstenose tussen beide groepen en in specifieke populaties (patiënten met acute coronaire syndromen, patiënten met diabetes, patiënten met lange laesies (> 25 mm)).
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Vergelijking van de mate van restenose tussen beide groepen en in specifieke populaties (patiënten met acuut coronair syndroom, patiënten met diabetes, patiënten met lange laesies (> 25 mm)).
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Incidentie van in-stent-restenose bij langdurige observatie.
Tijdsspanne: Gedurende 60 maanden follow-up.
Gedurende 60 maanden follow-up.
Incidentie van falen van doellaesie bij langetermijnobservatie.
Tijdsspanne: Gedurende 60 maanden follow-up.
Gedurende 60 maanden follow-up.
Incidentie van revascularisatie van het doelvat bij langdurige observatie.
Tijdsspanne: Gedurende 60 maanden follow-up.
Gedurende 60 maanden follow-up.
Incidentie van stenttrombose bij langdurige observatie.
Tijdsspanne: Gedurende 60 maanden follow-up.
Gedurende 60 maanden follow-up.
Het optreden van stenttrombose (gedefinieerd als vroeg, laat en zeer laat, waarschijnlijk of zeker volgens de ARC-definitie).
Tijdsspanne: Gedurende 60 maanden follow-up.
Gedurende 60 maanden follow-up.
Cardiale en niet-cardiale dood in beide groepen.
Tijdsspanne: Gedurende 60 maanden follow-up.
Gedurende 60 maanden follow-up.
Beoordeling van de mogelijkheid van vaatmeting en keuze van de stentdiameter/-lengte op basis van deze metingen in optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Resultaat van de beoordeling van de indexprocedure in OCT na de procedure (lumen/stentgebied, stuttenbeoordeling, dissecties, stentexpansie).
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
OCT-beoordeling van langetermijnstudieresultaten (lumen/stentgebied, beoordeling van stutten, neointimaal volume, lumenvolume).
Tijdsspanne: Na 9 maanden follow-up.
Na 9 maanden follow-up.
Lumenvolumeverandering tussen index en follow-up na 9 maanden OCT.
Tijdsspanne: De wijziging van de OCT-parameters zal worden beoordeeld tussen de opname in het indexziekenhuis en de follow-up na 9 maanden.
De wijziging van de OCT-parameters zal worden beoordeeld tussen de opname in het indexziekenhuis en de follow-up na 9 maanden.
Minimale verandering in lumengebied tussen index en 9 maanden follow-up OCT.
Tijdsspanne: De wijziging van de OCT-parameters zal worden beoordeeld tussen de opname in het indexziekenhuis en de follow-up na 9 maanden.
De wijziging van de OCT-parameters zal worden beoordeeld tussen de opname in het indexziekenhuis en de follow-up na 9 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SIS Medical AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florim Cuculi, Prof. dr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AbsorbISR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op BVS Absorb-implantatie.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren